BioCardia表示FDA没有提出安全问题，概述了螺旋导管系统的两种清除途径

BioCardia®公司（纳斯达克股票代码：BEDA）是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布了与FDA就螺旋式Transendocumab输送导管系统（螺旋式）举行的预提交会议的结果。

FDA同意Helix上市许可有两种途径，并且没有对Helix安全数据、设备性能或与一般类别药物的兼容性提出任何担忧。FDA的首选途径是在批准CardiAMP细胞治疗系统用于治疗心力衰竭的同时批准HIVER。FDA还建议，包含机构建议的后续预提交可以通过DeNovo途径获得HALCOSE批准。