维斯塔根完成了PALISADE-4的最后一次患者访视法司二诺急性治疗社交焦虑障碍的3期公开演讲挑战研究，预计第二季度将取得总体结果

Vistagen（纳斯达克股票代码：VTGN）是一家临床晚期生物制药公司，开创了鼻脑神经回路的神经科学，开发和商业化一类新型鼻内候选产品，名为pherines，该公司今天宣布，最后一名患者已完成PALISADE-4随机、双盲、安慰剂对照部分的最后一次访视，PALISADE-4是该公司的3期临床试验，旨在评估法司地诺鼻喷雾剂用于急性治疗社交焦虑症。PALISADE-4研究的开放标签扩展（PLE）部分仍在进行中。

总裁兼首席执行官肖恩·辛格（Shawn Singh）表示：“PALISADE-4随机部分的完成是我们治疗社交焦虑症的法司二醇三期项目的又一重要一步，我们预计将在本季度公布总体结果。”“我们真诚地感谢参与者、临床研究者、研究中心工作人员和合同研究组织，他们的辛勤工作、合作和承诺使这部分研究得以完成。"

PALISADE-4是一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估单剂法西诺在减少患有社交焦虑障碍的成年人焦虑症状方面的有效性、安全性和耐受性，在临床环境中使用主观痛苦单位量表（SUDS）作为主要终点进行的模拟引发焦虑的公开演讲挑战。PALISADE-4随机化部分的参与者如果选择继续研究的PLE部分，可以在日常生活中使用法司二醇，每天最多六次，最长12个月。

正如之前宣布的那样，Vistagen继续分析PALISAADE-1、PALISAADE-2和PALISAADE-3 3 3期研究的随机部分数据集，用于急性治疗社交焦虑症，包括在合作者和专有人工智能和机器学习方法的帮助下。基于这些分析，Vistagen完善了PALISADE-4的统计分析计划（SAP），将每位参与者在给药前立即通过SUDS（IP前SUDS）测量的痛苦水平纳入主要疗效分析。虽然不能保证公司对PALISADE-4 SAP的改进会为研究带来积极的结果，维斯塔根认为，改进后的SAP反映了既定的统计原则，支持在随机临床试验中使用基线协变量，符合美国食品药品监督管理局（FDA）关于协变量调整的指导（根据药物和生物制品随机临床试验中的协变量进行调整，2023年5月）。FDA已通知该公司，它对PALISADE-4 SAP的改进没有评论。由于正在进行的数据集分析或PALISADE-4 SAP的完善，PALISADE-4临床研究方案没有发生任何变化。

FDA已授予开发用于急性治疗社交焦虑症的法斯二醇的快速通道认证。维斯塔根认为，如果PALISADE-4成功，再加上PALISADE-2三期试验的积极结果，以及维斯塔根计划生成的进一步证据，以支持法司二醇作用的持续时间和幅度的临床意义，可以提供大量证据证明法辛二醇的有效性，支持潜在的新药申请（NDA）提交给FDA用于社交焦虑症的急性治疗。