Atara Biotherapeutics报告称，在RTL会议后，FDA在Tab-cel重新提交的道路上保持一致

雅塔拉生物治疗公司（纳斯达克股票代码：ATRA）是T细胞免疫治疗领域的领导者，利用其新型同种异基因爱泼斯坦-巴尔病毒（EB）T细胞平台为癌症和自身免疫性疾病患者开发变革疗法，今天提供了最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行的A类会议讨论对我们的合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals，Inc.举行的Tabelleucel（Tab-cel）生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（RTL）。（PFP）。

在Atara的支持下，PFP与FDA进行了富有成效的会议，并讨论了重新提交tab-cel BLA的潜在途径。FDA同意，采用适用于试验人群的适当历史对照，以预先规定的方式进行的单组研究可以作为充分和良好对照的研究，并提供安全性和有效性数据，以支持tab-cel用于拟定适应症的未来上市申请。PFP已经表示，他们打算提交一份更新的数据集，其中包括来自tabelecleucel在实体器官移植或造血细胞移植后成人和2岁及2岁以上R/R EBV+ PTLD儿童中进行的关键III期单臂ALLELE研究的额外患者和更长时间的随访以及支持性数据，作为FDA定义的重新提交计划的一部分。