Armata Pharmaceuticals获得AP-SA 02 FDA快速认证

实现更频繁的FDA参与、滚动生物许可申请审查，以及在成功临床开发后加速批准和优先审查的可能性

在更快的潜在批准和患者访问途径上推进AP-SA 02

洛杉矶，2026年5月7日/美通社/ -- Armata Pharmaceuticals，Inc. (NYSE美国人：ARMP）（“Armata”或“公司”）是一家临床后期生物技术公司，专注于开发高纯度、病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染，今天宣布美国食品和药物管理局（“FDA”）已授予AP-SA 02快速通道认证，AP-SA 02是该公司静脉注射的金黄色葡萄球菌（“S. aureus”）多噬菌体候选产品，用于辅助治疗甲氧青霉素敏感性链球菌引起的复杂菌血症。金黄色葡萄球菌（“MSSA”）或甲氧青霉素耐药性链球菌。金黄色葡萄球菌（“耐甲氧球菌”）。

“我们很高兴获得FDA对AP-SA 02的快速通道认证，这标志着该计划的另一个重要里程碑，并强调了复杂S的严重性。金黄色菌血症（“SAB”）以及迫切需要有效的新治疗选择，”Armata Pharmaceuticals首席执行官Deborah Birx博士说。“这一指定认识到AP-SA 02有潜力改进复杂SAB（一种常见、极其严重且通常致命的感染）的当前标准护理治疗选择，并强调了Armata噬菌体平台在为细菌感染提供差异化治疗方面的优势。随着我们启动预计将于2026年下半年开始的3期优效性研究，我们仍然专注于高效执行，并期待在整个临床开发和审查过程中与FDA更频繁地互动，目标是尽快将这种新型抗菌疗法带给患者。"

快速通道指定旨在促进治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的研究疗法的开发和审查。该指定为指定药物临床开发计划的各个方面与FDA进行更频繁的互动，支持更有效的注册途径。快速通道指定还允许对生物制品许可申请（“BLA”）进行滚动审查，这意味着可以持续提交和审查完成的部分，而不是等待完整申请。此外，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，Fast Track指定的项目也可能有资格获得加速批准和优先审查，从而进一步支持更快地获得潜在批准和患者访问。有关快速通道指定的更多信息，请访问FDA官方网站。

关于AP-SA 02 Armata正在开发AP-SA 02，一种固定的多噬菌体混合物，用于辅助治疗由甲氧青霉素敏感性链球菌引起的复杂金黄色葡萄球菌菌血症。金黄色葡萄球菌（MSSA）或甲氧青霉素耐药性链球菌。金黄色葡萄球菌（耐药性金黄色葡萄球菌）。diSAm研究（NCT 05184764）是一项1b/2a期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次剂量增量研究，旨在研究静脉注射AP-SA 02与最佳可用抗生素治疗（“BAT”）相比，治疗患有复杂性链球菌的成人的安全性、耐受性和疗效。金黄色菌血症。2025年10月在IDWeek 2025™上进行的最新口头演讲中强调了2a期diSAm研究的积极结果。AP-SA 02的1b/2a期临床开发部分得到了国防部（DoD）2，620万美元奖金的支持，该奖金通过医疗技术企业联盟（MTEC）获得，由海军医学研究司令部（NMRC）-海军先进医学开发部（NAMD）管理，资金来自国防卫生局和联合战士医学研究计划。该公司计划将AP-SA 02推进到复杂S的3期优效性研究。金黄色菌血症，预计将于2026年下半年开始。

关于Armata Pharmaceuticals，Inc. Armata是一家后期临床生物技术公司，专注于开发高纯度病原体特异性噬菌体治疗剂，用于使用其专有的基于噬菌体的技术治疗耐药性和难治性细菌感染。Armata正在开发和推进天然和合成噬菌体候选物的广泛管道，包括铜绿假单胞菌，S。金黄色葡萄球菌和其他重要病原体。Armata致力于利用跨越实验室到诊所的药物开发专业知识来推进噬菌体治疗，包括内部当前针对噬菌体的药品生产规范（“GMP”）生产，以支持全面商业化。

前瞻性陈述本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性”陈述。这些陈述与未来事件、业绩或Armata的未来财务业绩有关，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致Armata的实际结果、业绩或事件与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或事件存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”或这些术语的否定以及类似的表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了管理层对未来事件的信念和观点，并基于截至本通讯之日的估计和假设，并受到风险和不确定性的影响，包括与Armata开发噬菌体疗法相关的风险; Armata计划的临床试验;在完全符合GMP的情况下配备人员和维护其生产设施的能力;有能力达到相关产品开发和测试的预期里程碑;有能力成为噬细胞疗法开发的领导者;有能力实现其愿景，包括通过工程改进和临床试验的成功;能够成功完成候选产品的临床前和临床开发，并获得监管机构批准，并在预期时间内或根本将任何已批准的产品商业化;以及Armata对预期运营损失、资本需求和额外资金需求的估计。与Armata及其业务相关的其他风险和不确定性可以在“风险因素”标题下以及Armata向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告的其他地方找到，包括Armata于2026年3月25日向SEC提交的10-K表格年度报告以及随后向SEC提交的文件。

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来源：阿玛塔制药公司