中国速效胰岛素出海新纪元！甘李药业锐秀霖/Dazparda 获欧盟委员会批准上市

• 继甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖¹）获欧盟委员会（EC）批准后，门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda ，中国商品名：锐秀霖²）再获欧盟委员会批准，将成为首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物。此款产品的获批，将为欧洲糖尿病医患提供全新的优质治疗选择。这也标志着甘李药业成为首家同时将长效和速效胰岛素引入欧洲市场的中国生物制药企业，实现从基础到餐时胰岛素、从空腹到餐后血糖管理的全面覆盖。

中国北京，2026年5月6日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）宣布，甘李药业的门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda，中国商品名：锐秀霖）已正式获得欧盟委员会（EC）上市批准。

作为首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物，该产品获批用于治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病。获批后该产品将正式进入欧洲市场，并在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。

欧洲糖尿病负担沉重，亟待多元治疗新选择

近年来，欧洲糖尿病呈现严峻形势。根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第11版本《全球糖尿病概览》显示，2024年全球20-79岁的糖尿病患者约达5.887亿人。其中，欧洲地区发病率为9.8%，患者人数达6,560万人，约占全球11.1%。2024年欧洲地区糖尿病相关医疗支出为1,930亿美元，人均年度支出高达2,951美元，负担严峻³。这一数据反映出欧洲市场亟需安全、有效且兼具成本效益的降糖治疗手段。

锐秀霖品质比肩原研，硬核实力再获欧盟认可

在长效甘精胰岛素长秀霖（欧盟商品名Ondibta）率先入驻欧洲市场的基础上，甘李药业门冬胰岛素锐秀霖（欧盟商品名 Dazparda）顺利斩获欧盟委员会上市许可，补齐国产速效胰岛素出海空白。甘李药业门冬胰岛素在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李药业门冬胰岛素（锐秀霖）较原研参照药诺和锐显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性⁴。公司也借此获批进一步挺进欧洲市场，实现多元化产品布局。

领跑国产胰岛素出海，甘李树立中国药企全球化标杆

甘李药业是国内首家掌握重组胰岛素类似物产业化核心技术的企业，深耕糖尿病领域多年，研发实力与质量管理体系全面对标国际标准。此次锐秀霖欧盟获批，让甘李成为首家同时将长效、速效两大胰岛素品类落地欧洲市场的中国生物制药企业。锐秀霖自国内上市以来临床口碑优异、海内外销量稳步攀升，此次出海不仅印证了甘李产品品质的国际认可度，更打破外资企业在欧洲胰岛素市场的垄断格局，以高品质国产胰岛素助力全球糖尿病患者实现健康可及，彰显中国生物制药的研发与国际化硬实力。

 与山德士（Sandoz）的全球合作

甘李药业与山德士（Sandoz）就三款胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售，由甘李药业负责供货等事宜。

关于锐秀霖（门冬胰岛素注射液）

锐秀霖（门冬胰岛素注射液）是甘李药业自主研发的速效胰岛素类似物，为国内首家获批上市的门冬胰岛素产品，其将人胰岛素氨基酸B28位脯氨酸替换为天门冬氨酸，皮下注射后10—15分钟起效，1-2小时达峰，持续4-6小时，紧邻餐前或餐后立即注射，可明显改善餐后血糖。目前，锐秀霖已获欧盟委员会上市批准（欧盟商品名：Dazparda）。

► 参考文献

1. 长秀霖为甘李药业甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta为甘精胰岛素在欧盟的商品名

2. 锐秀霖为甘李药业门冬胰岛素在中国的商品名，Dazparda为门冬胰岛素在欧盟的商品名

3. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: >4. Chen W, Lu J, Plum-Mörschel L, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin), lispro (prandilin) and glargine (basalin) with EU- und US-sourced reference insulins. Diabetes Obes Metab. 2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.152817.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

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