Trevi Therapeutics 2026年第一季度盈利电话会议记录

Trevi Therapeutics（纳斯达克股票代码：TRVI）周二公布了第一季度财务业绩。该公司第一季度财报电话会议记录如下。

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Trevi Therapeutics讨论了他们的临床试验适应性23期设计，重点关注患者人群、剂量选择和中期分析，以确认功效假设。

该公司正在扩大其团队，增加了10名新员工，其中包括一名肺科医生，以支持正在进行的试验和战略举措。

尽管存在潜在的市场进入者，但他们对自己在碾压混凝土领域的竞争地位持乐观态度，并指出强烈的差异化和大量未满足的需求。

未来的数据预计将在2024年下半年公布，预计今年第四季度将公布来自碾压混凝土试验的见解。

管理层强调了他们有效管理多个项目和资源的经验和能力。

操作者

我们打算在SMDA（特殊医疗药物申请）策略中使用该方法，以便我们支持适应性2/3期设计的批准。因此，将有关于我们的患者人群的细节，我们将如何使用第二阶段进行剂量选择，确认和定义进入第三阶段的剂量，然后将该研究的第二阶段部分的结果与中期分析一起提取，以确认我们对第三阶段组成部分的把握度假设。

吉姆·罗瓦纳

我还想补充一句，吉姆·罗瓦纳（Jim Rowana）自获得第2B阶段结果以来，我们去年大约增加了10人。我们增加了一位非常经验丰富的肺病学家。我们增加了几名临床人员。所以你知道，10人对我们来说是一个很大的招聘量，因此我们试图适当地扩大规模以解决这些试验的繁忙问题。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自摩根士丹利的Judah Frommer。您的线路现已开通。

Judah Frommer（股票分析师）

是的大家好。感谢您的更新并感谢您为我们回答第二个问题。我想从碾压混凝土竞争的角度来看，我们将于年中发布P2 X3读数。只是好奇您认为哈杜维奥的格局如何演变，如果沿着P2 X3读数的可能结果范围发展，我想如果结果出乎意料地强劲，这对您在CC中的机会有何影响？它可能对加入CC试验有什么作用？

吉姆

犹大，谢谢你的问题。你知道，当我们审视竞争格局时，尤其是Kamlopixent（一种竞争药物），我们将在接下来的几周内阅读它。你知道，我们希望他们在这里取得成功。对的这是一个庞大的未满足需求的患者群体，没有获得批准的疗法，并且绝对是一个可以支持多种方式的类别。我们的中心和外围作用机制有很强的差异。我认为我们将在周四的投资者日向您介绍的正是这如何帮助我们取得成功。我会把它翻过来。你知道，我只想说，另一方面，如果卡姆洛皮克斯森在这个领域不成功，我认为我们将不得不看看，你知道，我们的竞争定位是什么。但我们的功效非常强大，看看第二阶段的结果如何，看看未来的商业机会。但这仍然是一个巨大的未满足的需求。患者正在等待我们。我会把它交给吉姆。是啊在招生方面，我们已经安排了研究人员进行这项研究。有很多令人兴奋的事情，无论那种环境中发生什么，我们都有很多患者可供选择。我们得到了这项研究的研究人员的大力支持，他们确实谈论了很多患者可以使用并且有兴趣，我认为我们不同的作用机制。我们所展示的数据，我们所拥有的数据的强度仍然是参与我们研究的绝对驱动力。我们的2B将在他们获得批准时完成。因此，这可能是需要处理的第三阶段问题。但是是的，谢谢你的问题。

Judah Frommer（股票分析师）

太好了然后也许是更高层次的哲学，只是关于ILD，更多的吸入配方药物进入或晚期，进入了典型的IPL和PPF领域。许多试验中的一个常见问题是咳嗽。许多试验中常见的AE是咳嗽。所以我很好奇，你认为，你知道，PF领域更多的吸入疗法会如何影响哈杜维奥的机会。

吉姆

谢谢，犹大。我们经常遇到这个问题。我认为显然我们正在治疗更多的是系统性的慢性咳嗽，现在过敏反应是否与他们服用这些吸入产品交织在一起，你也许可以解决这个问题。随着时间的推移，这是必须学习的东西。我确实认为，你知道，这些不同的疗法是有帮助的。他们将定义市场，创造选择。但我们可以与所有这些并列。这就是为什么吉姆一直忙于做这些药物相互作用（DDI）的研究。但我们是否能帮助解决由于他们的输送系统引起的咳嗽，我认为这还有待发现。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自Cantor Fitzgerald的Alexa Deamer。您的线路现已开通。

Alexa Deamer（股票分析师）

嗨伙计们谢谢你回答我的问题。并祝贺伟大的季度。以下是即将推出的计划的数据读数指南。所以这将于2024年下半年开始，我只是想问一下在此之前我们是否计划进行任何其他数据更新。谢谢.

操作者

我们的下一个问题来自Needham and Company的Serge Bellinger。您的线路现已开通。

约翰

嗨，下午好。这是约翰今天的外科医生。感谢回答我们的问题。所以，就我们几个。首先，我可能有点操之过急，但在今年晚些时候即将推出的SSRE和碾压混凝土中，我很好奇您在此分析期间正在寻找的一些关键检查点是什么。我想它看起来可能与第二阶段完成的知识产权（IP）F（特发性肺纤维化）有点相似。如果需要额外的患者，我只是想知道您会期待什么。其次，在知识产权（IP）方面，我相信你们的专利将持续到2039年。很好奇，您是否会在Haduvia潜在商业化之前以及在哪里寻求扩大该投资组合。

吉姆

是啊吉姆，你想开始吗？所以SSRE正是我们对CORAL所做的。它将处于中间点，寻找80%的80%的条件功效。如果数字低于该数字，如果此时80%的条件功效低于80%，我们将按比例扩大规模。就像我们在珊瑚设计中所做的那样，如果没有用，它也会被承认。这将下降30%到40%。所以我认为80%的条件力量。因此，这确实是您对CORAL的期望将延续到这里，我们将报告我们是否必须保持不变或扩大规模。

约翰

太好了非常感谢来电。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自雷蒙德·詹姆斯（Raymond James）的瑞安·德施纳（Ryan Deschner）。您的线路现已开通。

Ryan Deschner（股票分析师）

谢谢你的问题。本月晚些时候，奥兰多的ATS将公布一些非常有趣的呼吸困难（呼吸急促）数据。您认为呼吸困难（呼吸急促）作为慢性咳嗽患者的IPC生活质量指标的影响有多大？呼吸困难（呼吸急促）的潜在调节与肾细胞癌和非肺纤维化ILD适应症的相关性有多大？

法雷尔

是的，瑞安，这是法雷尔。谢谢你的问题。实际上，我们已经围绕这一点与医生和付款人进行了大量研究。你知道，当你看这些患者最常见的三大主诉时，无论是IPF还是ILD，呼吸困难都在前三位。排在前三位的是咳嗽、呼吸困难和乏力。因此，它不会改变我们的商业论点，但它可以做的肯定是补充产品的吸收速度，我认为只是从患者的采用，因为它将帮助他们跨越他们所拥有的不止一种体验。影响和付款人对话对。和付款人的对话，这会有所帮助。在付款人对话中，这将有助于证明额外价值的合理性。

Ryan Deschner（股票分析师）

明白了。那么您计划如何尝试在肾细胞癌临床项目中最大限度地减少安慰剂的使用，而安慰剂是治疗特发性肺病慢性咳嗽和非特发性肺病适应症的一个重要问题。

吉姆

对的是吉姆。所以，你知道，我认为我们从我们对IPCC人群的珊瑚研究中获得了可靠的数据。你知道，安慰剂反应低于20%。我认为这是意料之中的。我还认为，这可能是慢性咳嗽的情况，这可能是表现得更好的人群之一，并且预计未来会看到类似的情况。我认为在肾细胞癌（难治性慢性咳嗽）领域有先例，安慰剂的反应可能更具变数，范围也更大。我们在这项试验中尽一切努力来真正控制可能导致安慰剂反应的因素。我认为很大程度上是进行一次控制非常好的试验。所以我们正在尽最大努力。我认为，根据CC领域一些专家的建议，我们正在纳入安慰剂运行期，以尝试减轻那里的任何反应。其想法是寻找咳嗽反应低端的稳定性。所以我们正在整合这些东西，当然只是我从我的中枢神经系统背景中引入的经验法则，安慰剂反应总是一个大问题，实际上是关于试验的进行，并确保你不会设定错误的期望，你不会过度承诺等等，可以帮助促进整体安慰剂反应。

Ryan Deschner（股票分析师）

非常感谢

操作者

谢谢我们的下一个问题来自琼斯的Debanjana Chatterjee。您的线路现已开通。

Debanjana Chatterjee（股票分析师）

嗨，感谢您回答我的问题并祝贺所有进展。所以期待ats。我们应该期待哪些最令人兴奋的发展？我有一个快速的跟进。

吉姆

吉姆和我都会去那里。我们互相看着对方。吉姆，你去吧。你是其中很多书的作者。是的嗨，黛比。我认为Phil Molyneux博士将在口头演讲中进行一些令人兴奋的更新。我的意思是，这将是我们CORAL研究中的一些新子分析。我认为还会有一些有趣的关于咳嗽的演示和海报。我们对珊瑚和河流咳嗽的分析早些时候就提到过了，但我认为唐·梅勒（Don Mailer）提供的气喘吁吁数据确实会成为令人兴奋的海报，他实际上是这个领域的关键专家之一，可以得出初步分析，这确实显示出一些好处。乳房普查这件事。所以我认为这些都是亮点。我认为这确实为我们的数据流添加了一些新信息。

Debanjana Chatterjee（股票分析师）

欣赏颜色并快速跟进。所以我当然知道，肺活量（用力肺活量）并不是您正在追求的终点，但鉴于您将至少跟踪52周（就在第三阶段项目中），您希望看到一些趋势吗？即使这有点像

吉姆

安全终点，因此我们遵循了FW。我们在基线时都有它，在整个52周的时间内都有它。我们将能够看看那里有什么。我们的结果与您对Fiber试验的期望非常不同，因为肺活量变化很大，我认为这决定了这些试验的规模。但我能向你保证的是，我们将看到我们所看到的并报告它。

Debanjana Chatterjee（股票分析师）

谢谢

操作者

谢谢我们的下一个问题来自威廉·伍德诉赖利证券案。您的线路现已开通。

威廉·伍德（股票分析师）

感谢您在一个美好的季度接受我们的问题和祝贺。所以，当我们想到即将到来的P2 X3同行读数时，我很好奇，如果有什么具体的东西，你可能会在那个试验中寻找，不管它是积极的还是消极的，在向FDA提出申请方面，你认为他们真的可以改善你在自己的试验中的学习。

吉姆

我的意思是，我只是要跳进去。吉姆，你加了颜色吗？谢谢你的问题，威廉。我不这么认为.你知道，P2 X3必须追逐最高水平的咳嗽和安慰剂磨合的道路，并高度判断适应症。您知道，我们已经展示了数据，表明我们的药物广泛适用于不同咳嗽次数的IPC、慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽。因此，我认为我们必须对谁参加试验以及如何获得结果不那么挑剔。我们显然会对安慰剂效应以及他们如何控制它感兴趣。但这些试验的规模有所扩大。更大的试验被扩大了两次，这总是很棘手。我认为他们的反应也更加严格。所以我们会看看。我们很感兴趣。我同意法雷尔的观点。我希望他们能为患者看到一些结果，但他们正在引导患者咳嗽的安慰剂调整后的变化约为15%至20%。我们预计我们的药物会有更好的性能。因此，我们确实在寻找同类产品中最好的和最难治的患者。所以你知道，更多的是法雷尔提到的，就是我们如何定位药物以及我们去哪里。但我不会说任何真正影响我们计划的事情。我们将从IIB阶段了解更多信息，然后我们可能会从他们的第三阶段数据中了解更多信息。

威廉·伍德（股票分析师）

这很有帮助。然后是一个简短的快速补充，您知道，在某种程度上设定我们对即将举行的关键意见领袖（KOL）活动以及ATS（美国胸科学会）的期望。您知道，FDA是否正在寻找任何具体的内容来指导您的非Fiber ILD相关慢性咳嗽试验，您可能会在这些试验中强调这些内容，在您希望在下半年与他们会面时真正支持进入这个和/或某些子集人群。感谢您回答我们的问题。

吉姆

嗯，我们在美国有一名ILD专家，Toby Marr博士经营着一家大型ILD中心。他将在那里发表讲话。他必须通过Zoom加入我们，因为他有诊所，但我们要求他涵盖的主题之一是，为什么他判断特发性肺结核和特发性肺结核患者在与咳嗽相关的情况下是相同的或不相同的。因此，您将直接从这里的一位专家那里听到。托比从一开始就参与了我们的项目。他对我们的药非常了解。他实际上接听了我们FDA的电话。因此，周四您将从ILD领域的主要声音之一那里获得一些独立见解。

威廉·伍德（股票分析师）

这很有帮助。谢谢

吉姆

是的，谢谢你威廉。

操作者

再次感谢。如果您有疑问，请按星号1 1。我们的下一个问题来自Clear Street的Cavaria Pullman的路线。您的线路现已开通。

卡瓦里亚普尔曼

是的，晚上好。感谢您回答我的问题。就像您之前对2B期肾细胞癌试验设计发表的评论的后续报道一样，我想知道您如何考虑招募真正可解决的患者人群以充分降低该计划的风险，特别是考虑到许多患者可能是P2 X3受体阻滞剂的预期。从现实世界和广泛的经验来看，就像在高层面一样，人们似乎越来越关注IPCC和非IPCC ILD的发展进展，显然，随着RNC的持续努力。您如何看待在不断发展的治疗环境中这些适应症的相对机会，以及RCC需要解决哪些关键挑战才能充分发挥其潜力。谢谢

法雷尔

有很多问题需要解开。所以我将从战略的角度开始。Trevi一直被视为一个IPCC。然后添加了ILD主导的战略，主要是因为我们的商业战略、专业高定价、专业销售力量。这一直是我们的重点。我认为，随着RCC竞争格局的逐渐消失，实际上已经所剩无几，一些专家来找我们，要求我们在RCC中尝试我们的药物。我们做到了，并得到了非常有力的数据。所以我认为绝对是对RCC的承诺。但就计划和P2 X3响应者的变异性而言，这只是第三条腿。吉姆，对此有什么看法吗？

吉姆

我想.您是否想知道会有一些具有P2 X3经验的人参加我们的试验。我的意思是，我认为关键是，如果他们符合资格要求并且已经在适当的一段时间内停止使用P2X3，那么他们仍然有进入研究的要求。他们进来是公平的目标。我们想要具有各种经验的人。我们知道这是一种难治性疾病，人们已经尝试了很多不同的方法，他们可能在P2 X3上成功，也可能没有成功，但如果他们符合我们的入选标准，他们就会参加试验。所以我不认为它真的与任何其他类型的区别。他们过去尝试过的治疗方法。他们将满足离开P2 X3一定时间的资格要求。

卡瓦里亚普尔曼

明白了。谢谢。

吉姆

谢谢你，卡维里。

操作者

谢谢我目前没有提出进一步的问题。我们的问答环节就此结束。现在我想让詹妮弗·古德作闭幕词。

詹妮弗·古德

我们感谢您参加我们今天的电话会议，并期待着希望在本周晚些时候和本月见到你们中的许多人。谢谢

操作者

今天的电话会议到此结束。感谢您的出席。您现在可以断开连接。

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