电话会总结 ｜ Pulse Biosciences(PLSE)2025财年Q1业绩电话会核心要点

业绩回顾

• 根据Pulse Biosciences业绩会实录，以下是财务业绩回顾摘要： ## 1. 财务业绩 **现金状况：** 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.193亿美元，较2024年同期的3,490万美元大幅增长，较2024年年末增加120万美元。第一季度通过认股权证行权获得1,410万美元收入。 **成本费用：** GAAP总成本和费用为1,800万美元，较上年同期的1,060万美元增加740万美元。非现金股票薪酬费用为570万美元，较上年同期的180万美元大幅增加390万美元。 **净亏损：** GAAP净亏损为1,680万美元，较上年同期的1,010万美元扩大；非GAAP净亏损为1,140万美元，较上年同期的810万美元增加。 **现金流：** 经营活动现金流出1,350万美元，较上年同期的980万美元和2024年第四季度的910万美元均有所增加。 ## 2. 财务指标变化 **同比变化：** - 现金及现金等价物同比增长241.8% - GAAP成本费用同比增长69.8% - 非现金股票薪酬同比增长216.7% - GAAP净亏损同比扩大66.3% - 非GAAP净亏损同比增长40.7% - 经营现金流出同比增加37.8% **环比变化：** - 现金及现金等价物环比增长1.0% - 经营现金流出较2024年第四季度增加48.4% **非GAAP调整：** 非GAAP指标剔除了股票薪酬、折旧摊销和法律和解费用。非GAAP总成本费用为1,270万美元，较上年同期的860万美元增加47.7%。

业绩指引与展望

• **营收预期**：公司预计在2025年下半年开始产生收入，主要来源于甲状腺结节治疗的经皮电极系统商业化，目前试点项目的临床医生预计在2025年下半年转为商业使用

• **运营费用持续增长**：GAAP运营费用从去年同期的1060万美元增至1800万美元，主要由于股权激励费用大幅增加（从180万美元增至570万美元）以及支持临床试验和商业化的组织扩张成本

• **现金消耗加速**：Q1运营活动现金消耗1350万美元，较去年同期的980万美元和Q4的910万美元均有所增加，预计随着临床试验推进和商业化准备，现金消耗将继续保持较高水平

• **现金储备充足**：截至2025年3月31日现金及现金等价物为1.193亿美元，较去年同期的3490万美元大幅增长，Q1通过认股权证行权获得1410万美元资金，为持续投资提供支撑

• **亏损扩大趋势**：GAAP净亏损从去年同期的1010万美元扩大至1680万美元，非GAAP净亏损从810万美元增至1140万美元，预计在商业化初期亏损仍将持续

• **资本支出预期**：公司将继续投资临床试验基础设施、商业化团队建设和监管事务，以支持两项IDE关键性研究的启动和软组织消融设备的商业化

• **全年展望**：2025年重点目标包括启动甲状腺结节治疗的商业化、开始两项心脏设备的IDE关键性研究，预计全年将保持较高研发和商业化投入水平

分业务和产品线业绩表现

• **软组织消融设备（经皮电极系统）**：主要针对良性甲状腺结节治疗，已获得FDA批准用于甲状腺、肝脏和乳腺软组织消融。目前在美国多个中心开展试点项目，已治疗超过90名患者，临床数据显示一年内结节体积平均减少83%。预计2025年下半年试点项目将转为商业化使用并开始产生收入。

• **心脏外科消融钳**：用于开心手术中治疗房颤的外科消融设备，已获得FDA突破性设备认定并纳入TAP项目。欧洲首次人体可行性研究已治疗30名患者，获批扩展至60名患者。计划年中向FDA提交IDE关键性临床试验申请，预计2025年底分享初步试验结果。

• **360心导管系统**：用于房颤内膜消融治疗的导管系统，采用纳秒脉冲场消融技术。欧洲首次人体可行性研究已治疗100名患者，临床数据显示86个肺静脉和22个左房后壁均实现100%急性电隔离成功率，三个月随访显示肺静脉隔离成功率94.2%，左房后壁隔离成功率95.5%。计划年中启动IDE关键性试验以支持FDA批准。

市场/行业竞争格局

• **脉冲电场消融技术竞争加剧**：Pulse Biosciences的纳秒脉冲电场消融(nsPFA)技术面临来自微秒PFA技术的竞争，公司强调其技术在更短交付时间内实现更深层消融，同时降低能量水平和热损伤风险，试图在快速发展的脉冲电场消融市场中建立差异化优势。

• **心房颤动治疗市场竞争激烈**：在心房颤动治疗领域，PFA技术在过去一年被电生理医生快速采用并改变了治疗格局，Pulse的360导管系统需要与现有PFA解决方案竞争，公司通过单次短能量应用实现完整环形病变、无需导管旋转等特性来争夺市场份额。

• **甲状腺结节治疗市场存在技术替代竞争**：在良性甲状腺结节治疗领域，Pulse的经皮电极系统与传统甲状腺切除术和射频消融等现有治疗方式竞争，公司定位为非热方法可避免热损伤风险，并瞄准"观望等待"患者群体扩大市场。

• **心脏外科消融技术竞争不足**：在心脏外科消融领域，尽管临床指南推荐Cox-Maze手术，但由于技术限制该手术执行率显著不足，Pulse的心脏外科钳夹设备获得FDA突破性器械认定，面临相对较少的直接竞争，具有独特的市场机会。

• **监管优势构建竞争壁垒**：公司通过7项FDA许可、治疗超过6000名患者的临床经验以及FDA突破性器械认定等监管成就，在技术验证和市场准入方面建立了竞争优势，同时参与FDA的TAP项目获得额外监管指导支持。

公司面临的风险和挑战

• 根据Pulse Biosciences业绩会实录，公司面临的主要风险和挑战如下：

• 运营现金流持续恶化，第一季度运营活动现金使用量达1350万美元，较去年同期的980万美元和上季度的910万美元均有显著增加，显示公司仍处于大量烧钱阶段

• 净亏损大幅扩大，GAAP净亏损从去年同期的1010万美元增至1680万美元，非GAAP净亏损也从810万美元增至1140万美元，盈利能力面临严峻挑战

• 运营成本快速上升，GAAP总成本费用从去年同期的1060万美元激增至1800万美元，主要由股权激励费用和人员扩张驱动，成本控制压力巨大

• 商业化进展缓慢，甲状腺结节治疗设备的试点项目仅治疗90多名患者，预计下半年才能实现商业化收入，市场推广面临不确定性

• 监管审批风险较高，两项IDE关键性研究仍在与FDA沟通准备阶段，监管批准时间和结果存在不确定性，可能影响产品上市时间表

• 临床试验执行风险，虽然欧洲临床试验取得积极数据，但样本量相对较小，且需要更大规模的关键性试验来验证疗效和安全性

• 市场竞争激烈，脉冲电场消融技术已被快速采用，公司需要证明其纳秒技术相比现有微秒技术的差异化优势，面临技术替代风险

• 资金消耗压力，尽管通过认股权证行权获得1410万美元资金，但按目前烧钱速度，需要持续融资支持长期运营和产品开发

公司高管评论

• 根据业绩会实录，以下是公司高管发言、情绪判断以及口吻的摘要：

• **Paul LaViolette（执行主席兼董事）**：发言占据会议主要部分，口吻非常积极乐观。多次使用"强劲进展"、"出色表现"、"令人鼓舞"等正面词汇。对公司三大产品线（软组织消融设备、心脏手术钳、360导管系统）的临床进展表现出高度信心，特别强调了临床数据的积极结果和技术的"颠覆性"潜力。在描述商业化前景时语调充满期待，认为技术将"转变护理模式"。

• **Jon Skinner（首席财务官）**：发言简洁务实，口吻相对中性客观。在汇报财务数据时保持专业态度，既如实报告了成本和亏损的增加，也强调了现金储备的充足性。语调平稳，没有明显的情绪倾向，主要专注于数据陈述和事实说明。

• **Bob Duggan（董事会联席主席）**：在实录中仅被提及将参与问答环节，但实际发言内容未在转录中体现，因此无法判断其具体发言情绪和口吻。

分析师提问&高管回答

• 根据提供的Pulse Biosciences业绩会实录，我需要指出一个重要情况： **实际情况说明：** 本次业绩会实录中**没有包含任何分析师提问和管理层回答的内容**。 从实录可以看到： - 会议开始时提到会有问答环节："We will then be joined by Bob Duggan, Co-Chair of the Board for a question-and-answer session" - 管理层完成财务汇报后，接线员宣布开放提问："Operator, please open up the call for questions" - 但随后Paul LaViolette直接致谢并结束了会议："Thank you, operator. Thanks to all participants on the call today for your interest in Pulse Biosciences" - 接线员宣布会议结束："Ladies and gentlemen, this concludes today's conference call" **结论：** 此次业绩会议实际上**没有进行分析师问答环节**，或者问答部分没有被包含在提供的实录中。因此无法形成基于分析师提问和管理层回答的Analyst Sentiment摘要。 如需了解分析师对该公司的观点，建议查看：

• 完整版业绩会实录（如果问答部分被单独记录）

• 会后发布的分析师研究报告

• 其他分析师会议或路演的记录

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