成绩单：InspireMD 2026年第一季度财报电话会议

谢谢接线员，大家早上好。从第一季度业绩开始，我们第一季度的收入为340万美元，这是2026年的强劲开局，增长超过120%。这一表现反映了我们在全球范围内继续看到，由于其高度差异化的临床特征和强劲的医生需求，对CCuard植入物的强劲且不断增长的需求。在进一步讨论之前，我想直接解决暂停CCGuard Prime 135输送系统商业化的决定，该决定是我们上周与FDA协调宣布的。虽然我们认识到这一行动代表了我们在美国商业势头的明显挫折，但让我非常明确地说明三个重要点。首先，该行动与C Guard支架植入物的安全性或性能无关，C Guard支架植入物继续表现出同类最佳临床结果。其次，这是根据我们受控的美国发布的反馈做出的积极决定，我们在美国发现了进一步增强输送系统技术性能和医生体验的机会。第三，我们相信这是一个暂时且可纠正的问题，我们有一条明确的道路来恢复扩大美国商业机会。重要的是，这反映了我们长期以来的理念。我们优先考虑的是卓越的临床和医生的信心，而不是商业化速度。我们相信现在采取这一步骤最终会增强我们的长期市场地位。与此同时，我们正在推进一项重要的短期解决方案，寻求FDA批准我们原始的CGuard输送系统，该系统已成功用于全球70，000多例病例，以及成功的C Guardians临床试验中的大多数病例。我们与FDA正在进行的讨论是积极和建设性的，我们预计FDA将于2026年第三季度获得批准，这将使我们能够凭借经过验证且高度可靠的平台重新进入美国市场。尽管美国暂时暂停，但我们业务的基本面仍然强劲。医生的强烈兴奋和对雪茄的信心继续强劲的国际增长。我们的经颈动脉血运重建策略仍完全按计划进行，不受这一自愿行动的影响。我们继续预计FDA将于今年下半年批准用于经颈动脉血运重建手术的CCuard Prime 80系统，我们相信这可能会使我们的美国可访问市场翻一番。此外，我们很高兴获得FDA批准，启动CGuardians 3临床试验，该试验将评估该公司的下一代Switch Guard神经保护系统（采用CGuard Prime 80），用于经颈动脉血运重建手术。获得批准后，这将使我们能够提供完整的经颈动脉血运重建工具包。鉴于美国商业化暂时暂停，我们已决定撤回2026年全年收入指引。我们相信，这是最负责任的方法，同时我们完成对cguard Prime交付系统的增强，并更明确地批准我们原始的CGuard平台以重返美国市场的具体时间。尽管如此，我们仍然对业务的长期增长轨迹充满信心。在此期间整个团队仍然专注于批准最初的CGuard 135，FDA已经对具有经颈动脉血运重建适应症的CGuard Prime 80进行审查，可与市场上目前唯一可用的神经保护系统配合使用，完成设计变更并批准我们改进的ccGuard Prime 135平台。入组cguardian 3研究，以批准我们的下一代switguard神经保护系统用于经颈动脉血运重建手术。在结束之前，让我重申以下内容，我们知道全球对我们的CGARD imp的需求明显且不断增长迄今为止，该疗法已在超过70，000名患者中得到证实，并取得了无与伦比的临床结果。我们已采取积极主动的措施来增强我们在美国的交付系统，我们有一条清晰的途径通过商业上经过验证的产品和产品线扩展重新进入美国市场。我们相信，我们拥有一种可以并且正在重新定义颈动脉干预的支架，我们对我们的长期增长计划仍然充满信心。迈克现在将向您介绍第一季度的结果和我们自愿现场行动的财务影响。

迈克感谢马文。2026年第一季度，总收入为340万美元，比2025年第一季度的150万美元收入增长122%。这一增长的推动力来自于美国CGuard Prime的推出以及SeaGuard对国际市场的渗透率的提高。受SeaGuard Prime推出的推动，第一季度美国收入为120万美元，较2025年第四季度环比增长36%。回想一下，我们于2025年第三季度启动了CCuard Prime的受控商业发布，因此我们尚未获得可以报告的美国收入的同比业绩。第一季度国际收入为220万美元，年增长48%，而2025年第一季度为150万美元。国际增长的大部分是由单位销量的增加推动的，而汇率变化为我们的国际业绩贡献了11%的增长。2026年第一季度毛利润为70万美元，占收入的20.2%，而2025年第一季度毛利润为30万美元，占收入的19.1%。毛利率的增长主要是由于收入组合向美国销售的有利转变，美国销售的利润率高于国际销售。收入组合的大部分改善是与超额库存相关的473，000美元的减损费用，为此，我们决定不根据非GAAP延长使用寿命，这排除了减损费用的影响。调整后的毛利润为120万美元，占收入的34.1%。调整后的毛利率低于我们的预期，主要是由于特拉维夫运营团队的额外补偿费用，该团队在最近的冲突中非常困难的条件下维持了运营。2026年第一季度的总运营费用为1，470万美元，比2025年第一季度的1，180万美元增加了290万美元。这一增长主要是由于CGuard Prime在美国商业推出的人员配备和营销活动增加，财务收入为289，000美元，与2025年第一季度的294，000美元基本持平。2026年第一季度净亏损为1，370万美元，即每股基本股和稀释股0.16美元，而2025年同期净亏损为1，120万美元，即每股基本股和稀释股0.22美元。截至2026年3月31日，现金及现金等值物以及有价证券为4，160万美元，而2025年底为5，420万美元。关于Phuar Prime的自愿行动和美国暂时停止商业活动的影响，在审查了受控发射期间的技术性能后，上周晚些时候与FDA协商，决定启动该行动。因此，我们将在2026年第二季度认识到美国召回CCuard Prime的财务影响，为客户退货准备金约为700，000美元，为库存减损和补救成本准备金约为650，000美元。由于该行动后美国商业活动暂时停止的影响，我们撤回了之前的2026年全年收入指导，至少直到FDA预计批准我们最初的C Guard支架输送系统，我们相信批准将在2026年第三季度进行。在FDA预计批准最初的C Guard支架系统之前，我们预计不会在美国市场进行商业活动，期间我们的收入来源将是在国际市场上销售C Guard系统。尽管Prime输送系统存在部署问题，但美国市场对C Guard支架的接受度很高，我们预计美国客户对引入原始SeaGuard系统的反应将非常积极。在预期的FDA批准之后。这结束了o你准备好的话。我们现在开始问答环节的提问。我们将邀请Inspire MD首席商务官Shane Gleason加入我们，运营商谢谢。

InspireMD（纳斯达克股票代码：NSPL）发布了第一季度财务业绩，并于周一召开了财报电话会议。阅读下面的完整记录。

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在https://edge.media-server.com/mmc/p/s9vpxjhq/

InspireMD报告称，受CCuard植入物需求的推动，2026年第一季度收入为340万美元，较上年增长超过120%。

由于与植入物安全性无关的技术性能问题，该公司宣布暂停SeaGuard Prime 135输送系统在美国的商业化。

InspireMD计划寻求FDA批准其原始的CGuard输送系统，预计将于2026年第三季度获得批准。

由于美国市场暂停，该公司撤回了2026年全年收入指引，但对长期增长仍持积极态度。

国际销售保持强劲，2026年第一季度收入较上年增长48%。

管理层强调对卓越临床的承诺，并计划以经过验证的产品重新进入美国市场。

运营费用同比增加290万美元，主要是由于美国推出的人员配备和营销增加。

该公司正在准备CGGuard Prime 80系统获得FDA批准用于TCAR手术，这可能会使美国潜在市场翻一番。

操作者

早上好，欢迎参加Inspire MD 2026年第一季度财报电话会议。目前，所有参与者都处于仅听模式。我们将在今天的通话结束时进行问答。提醒您，此通话被录制以供重播。InspireMD今天加入我们的还有首席执行官Marvin Sloffman、首席财务官Mike Lawless和首席商务官Shane Gleason。在这次电话会议期间，管理层将根据管理层当前的预期、信念和预测做出前瞻性陈述，其中许多预期、信念和预测本质上是不确定的。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。有关这些风险的更多信息请参阅InspireMD最近提交的10 K表格和10 Q表格定期报告中描述的风险因素，或其向美国证券交易委员会提交的当前8 K表格报告中的任何更新，并启发了MD随这些电话发布的新闻稿，特别是其中的警告性声明。在今天的电话会议中，公司可能会讨论某些非GAAP财务措施。有关这些非GAAP财务指标的更详细讨论以及与最具可比性的GAAP指标的历史对账，请参阅公司的盈利发布。此通话包含仅截至2026年5月4日（今天）的时间敏感信息，除非法律要求。InspireMD不承担任何公开更新或修改任何信息以反映本次通话后发生的事件或情况的义务。现在我很高兴将电话转给首席执行官马文·斯洛斯曼。马文，请继续。

马文·斯洛斯曼

迈克·劳利斯（首席财务官）

操作者

如果您想问问题，请按手机上的星号11。然后您将听到一条自动消息，建议您举手。如果您想将自己从队列中删除，请再次按星号11。我们还要求您等待您的姓名和公司公布后再继续回答您的问题。请等一下，我们正在编制问答名单。我们今天的第一个问题将来自Lake Street Capital Markets的Frank Takenken，请继续。

弗兰克·塔肯肯

太好了感谢您回答问题。嗨伙计们我想首先澄清一下让CCuard Prime重返市场的流程。在解决内部挑战方面，您的立场如何？什么时候可以完成，什么时候可以重新提交？鉴于该产品已上市，是否有机会与FDA进行某种快速审查，以尽快使其上市，以在2027年上半年的最后期限之前完成？

马文·斯洛斯曼

弗兰克，谢谢你的问题。我们对此表示赞赏。我们已经开始了一个非常广泛的过程来解决交付系统的一些技术挑战。我们很早就发现了这些问题。我们了解根本原因。我们已经采取行动来解决这些问题。现在的问题是完成验证和确认测试以及所有相关工作，以完成该工作并重新提交给FDA。批准这些变更的时间轴仍然有些不确定。是否仍属于设计变更的法定类别或加快处理仍有待确定。显然，这两个时间框架是不同的，但就我们理解问题和从技术上解决问题的信心而言，我们对此有非常清楚的了解，并且已经采取了所有渐进的步骤，非常有信心这种设计变更将会起作用，并且会工作得更好，并为我们提供我们正在寻找的技术响应。你知道，归根结底，我们希望输送系统取得可复制的成功，坦率地说，输送系统配得上我们所知道的市场上同类最好的植入物。因此，我们对能够在2027年初或更早实现这一目标感到非常鼓舞和乐观。

弗兰克·塔肯肯

明白了。非常有帮助。然后，随着遗留交付系统通过审批流程，您可以多快地重新启动新的交付系统，以适应支持委员会扩大制造能力的情况？一旦您确实获得批准，我们多快才能开始看到收入回升？

马文·斯洛斯曼

是的，弗兰克，我们的期望是，一旦我们获得批准，我们将准备好推出最初的海豹。如你所知，这种产品是我们在美国以外销售的产品，所以我们的生产能力是全速前进的。那里没有限制可言。Shane和团队将在接下来的90天左右继续工作，通过该帐户。我们已经开放了所有与价值分析委员会相关的主题，并就如何尽快重新启动制定了一个非常明确的计划，但目前除了完成批准外没有任何限制，我们预计将在8月份完成。

弗兰克·塔肯肯

好吧，这很有帮助。然后也许只是最后一个。我很感谢您在这个过渡期工作时，我们应该如何考虑这段时间的运营费用趋势？然后，由于涉及运营费用，也许可以谈谈在过渡期留住关键人才。

迈克·劳利斯（首席财务官）

迈克，你想拿走那个吗？好的当然是啊因此，我认为随着我们今年对研发的投资，我们预计运营费用将继续小幅增加。随着CGardians 3临床试验即将启动，研发支出将因此增加。就GNA的销售和营销而言，我预计这些将相对稳定。我认为我们可能会在人员投资方面暂停，直到我们对FDA批准CGuard的时间轴更加明确。所以我认为这是您应该看到的运营支出的一般路径。

弗兰克·塔肯肯

太好了谢谢

操作者

谢谢等待下一个问题。我们的下一个问题将来自Piper Sandler的Adam Mater。请继续。

亚当·脱特尔

嗨，下午好。感谢您回答问题。我实际上想回答弗兰克刚刚向价值分析委员会（TAC）询问的一个问题。所以我只是想确认现有的客户群，即SeaGuard Prime的用户。这些中心应该与SeaGuard原始的交付系统相结合，以便您在FDA批准后可以立即投入运营。我没听错吧，马文？

Shane Gleason（首席商务官）

是啊为什么我们不让肖恩澄清这一点呢？因为他一直在与团队一起解决这个问题。是的，很乐意。我认为简短的答案是，这是所有政治都是地方性的应用之一，但这是我们在该领域的团队正在密切关注的事情。你说得完全正确。在很多情况下，他们。他们真正批准的是支架，你可能可以想象，在过去的几个工作日里，团队在这里进行了很多对话。我们听到的是，他们中的许多人今天不想失去访问权限，而且他们所有人都期待着在访问权限可用时尽快获得访问权限。所以，你知道，每个中心的流程都会有所不同，就像一般的TAC流程一样。但我们希望接受性能够立即恢复。

亚当·脱特尔

好吧谢谢你的颜色肖恩感谢这一切。我想这是一个相关的问题，但是当你考虑到，你知道，对潜在客户的任何潜在影响，你知道，当你没有一个交付系统，当你没有销售到美国市场，你是允许的，你是。你是否能够推进这些对话与潜在的帐户，或者这也是一种暂时暂停。在这个过程中？

Shane Gleason（首席商务官）

我认为最好的说法可能是有一些。有些事情你可以讨论，有些事情你不能讨论。临床数据、结果。这些都是事实。这是公平的游戏。具体来说，你知道，像这样无价的事情，或者在你拥有之前你无法做的事情。例如，直到您拥有C Guard或C Guard Prime并且80轴获得批准。但我们可以保持参与，并再次遵循我们每个网站的规则，并继续以这种方式与客户互动。通过与我们拥有的医生和中心交谈，他们实际上陷入了两个不同的桶之一。一个是他们对失去今天所拥有的东西感到失望，一旦他们能得到它，他们就会欢迎它回来。另一个是那些了解谁可能遇到过挑战并期待获得更可靠的系统的人。因此，在这两种情况下，当我们获得其他产品时，无论他们现在是否开始使用我们，我们都很愿意让我们加入。

马文·斯洛斯曼

亚当，让我对你的问题和肖恩的回答添加一条快速评论。尽管CCuard Prime的推出受到了一定程度的控制，但我们对该设备的营销非常广泛且相当积极。我认为市场总体上理解CGuard植入物的价值。因此，总的来说，我认为在过去的几个月里，我们创造了巨大的需求兴趣。因此，尽管我们销售产品的能力会受到限制，但我认为，一旦我们重返市场，这种意识显然会创造顺风。首先使用CCuard，然后使用CCuard Prime。还请记住，C Guardian上市前批准试验的大部分时间都使用了CGuard设备。因此，我们对参与其中的调查员群体非常熟悉。

亚当·脱特尔

好的，完美。我会把它留在那里，然后跳回队列中。谢谢

马文·斯洛斯曼

谢谢，亚当。

操作者

谢谢提醒您，如果您想问问题，请按手机上的星号11。等待下一个问题。我们的下一个问题。来自Maximum Group的Anthony Venditti。你的电话开通了。

安东尼·文迪蒂

谢谢是的，我只是想知道，马文，你是否可以谈谈美国自愿召回的决定，以及对欧洲业务的影响（如果有的话）。你认为基于这次自愿召回，那里的业务会放缓吗？然后当你，当你与FDA合作时，你预计任何潜在的标签变化吗？或者你认为这在这一点上真的不是问题，或者现在下结论还为时过早？

马文·斯洛斯曼

是的，谢谢，安东尼。让我们从美国境外市场开始。正如您从第一季度的结果中看到的那样，美国以外地区市场实际上在使用我们原始的SeaGuard交付系统方面已经标准化。而且该业务继续良好增长。需求很明显，在美国以外地区市场，随着我们多年来不断成熟，我们正在成长。那里的分享很好。因此，美国境外市场将继续运营，我们将指望这成为整体故事中强劲的一部分。我们认为，从短期和长期来看，我们做出的决定对于实现我们的目标来说都是必要的。你知道，如果没有对植入物和输送系统100%的信心，你就不可能在如此规模、规模和转型的市场中处于领先地位。正如我之前所说，我们绝对致力于拥有一种配得上CCuard同类最佳植入结果的输送系统。因此，尽管这些决定有些难以做出，但我们认为现在是做出决定的正确时机，以便我们可以以不受阻碍的方式利用市场转变继续前进。尤其是过去20年来一直在讨论中的支架植入术。我们发现自己处于一个非常独特的位置，能够充分利用这一点。但我们希望完整的故事能够做到这一点。我们对我们的TCAR条目感到非常满意，短轴指示CGARD用于TCAR手术，并很快开始我们的switgard神经保护研究。至于改变，这些只是设计和技术上的改变。在产品使用、使用说明书和其他方面不会有任何变更。正如我之前所说，我们非常清楚需要做什么。我们有信心我们可以加快这一进程，并将其提交给FDA，这样我们就可以让事情回到正轨。在此期间，我们将利用CGARD，然后在135和80上让CGuard Prime重返市场。

安东尼·文迪蒂

好的太好了如果没有的话，也许就是最后一次，当您正在进行类似的推出和测试时。你知道，我想现在下结论可能还为时过早，但显然，我想输送系统的这些问题并没有或没有早期表现出来。但现在，你知道，它已经成为一个问题，就像你说的，投诉是舒适度方面的，但不是关于你的系统，而是关于输送系统。你觉得为什么，没有早点捡起来？也许只是上面加一点颜色。谢谢.

马文·斯洛斯曼

是的，安东尼，这是一个好问题。我们在PMA试验中的用户经验有限。我们在这个过程的后期将CGuard Prime放入其中。一旦我们开始将其推出到更广泛的市场，新的用户体验的结合，以及与CCuard Prime一起使用的许多不同配件设备的结合，就会形成一条学习曲线，一旦我们让这款产品完全投入市场，我们就必须欣赏这条曲线。这就是为什么我们一开始进行了受控发射，以非常接近这些细节。所以我认为学习曲线有些不幸，但我认为我们很早就领先了。我们了解核心问题，并知道如何解决它。不幸的是，我们不得不在90或100天的窗口期内暂停，以便将事情妥善安排在一起。但我们觉得在这种情况下这样做是正确的，这样我们就可以以一种非常明确的方式走出另一边的障碍，继续增长、分享。

安东尼·文迪蒂

好的太好了非常感谢我很感激。我会跳回去的。谢谢

操作者

谢谢队列中已经没有问题了。我想继续将电话发回管理层，请他们发表闭幕词。请继续。

马文·斯洛斯曼

非常感谢我要感谢大家参加今天的电话会议，以及对我们领导和变革颈动脉介入市场和中风预防使命的持续支持。我们期待在接下来的几个季度取得巨大成功。非常感谢

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