KrCrystal Biotech 2026年第一季度盈利电话会议记录

KrCrystal Biotech（纳斯达克股票代码：KRYS）周一公布了第一季度财务业绩。该公司第一季度财报电话会议记录如下。

Benzinga API提供对财报电话会议记录和财务数据的实时访问。请访问https://www.benzinga.com/apis/了解更多信息。

请访问https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/3018/53916查看网络广播。

KrCrystal Biotech Inc报告2026年第一季度净收入为1.164亿美元，环比增长9%，同比增长32%，主要是Vyjuvec的强劲销售，特别是在欧洲和日本。

该公司毛利率维持在95%，并连续第11个季度实现正每股收益，净利润为5590万美元。

KrCrystal Biotech Inc强调了其管道的进展，包括预计将于2026年进行的两项即将进行的注册研究读数以及额外的管道进展，特别是在CF和海莉-海莉病方面。

该公司正在积极扩大Vyjuvec的市场占有率，计划于2026年下半年在意大利和西班牙推出，并在德国和法国进行定价谈判。

管理层对其战略定位和财务健康状况表示信心，并在超过10亿美元的稳健现金状况的支持下，能够持续开发管道和市场扩张。

操作者

感谢您的支持，欢迎参加KrCrystal Biotech Inc 2026年第一季度电话会议。这次，所有参与者都处于仅听模式。演讲者演讲结束后，将进行问答环节。提醒一下，今天的会议正在录制中。我现在想把会议交给主持人、企业发展副总裁Stephane Paquette。请开始

Stephane Paquette（企业发展副总裁）

早上好，感谢大家参加今天的电话会议。今天早些时候，我们发布了2026年第一季度的财务业绩。该新闻稿可在我们的网站www.komalbio.com上查阅。今天早些时候，我们还向SEC提交了8 K和10 Q收益报告。今天与我一起出席会议的还有董事长兼首席执行官Suma Krishnan、研发总裁Duran Gooks、欧洲执行副总裁兼总经理Christine Wilson、高级副总裁兼美国商务主管以及首席会计官Kate Romano。本次电话会议以及我们对问题的回答可能包含前瞻性陈述。请注意，不要依赖这些前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，使用截至本次电话会议之日的可用信息，并且存在某些风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与预期结果存在重大差异。对这些风险、不确定性和其他因素的描述可以在我们提交给SEC的文件中找到。说完，我就把电话转给克里什。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

早上好.我们创立Crystal已经十周年了，在此期间，我们致力于改善全球DEB患者的生活，同时建立一家持久、完全整合的公司，拥有财务实力，继续为患者和股东创造价值。我们是在纪律上做到这一点的。自2022年以来我们就没有进入过资本市场。2022年距离公司成立已有六周年。我们保持强劲的资产负债表，并继续产生有意义的运营杠杆。更重要的是，有点讽刺的是，我们相信接下来的12至24个月是克里斯托历史上最激动人心的时期之一。我们今年准备进行两次登记读出，明年再进行两次。我真诚地感谢我们的员工的奉献精神和执行力，使我们走到了这一步。现在转向Vyjuvec，我们又实现了四分之一的全球收入增长，净收入达到1.164亿美元。这使得Vyjuvec自推出以来的累计净收入超过8.46亿美元。我们对这一业绩感到特别满意，尽管保险变化水平高于平时，但与2025年第四季度相比仍实现了9%的连续增长，顺便说一句，这种情况不仅发生在我们身上，而且发生在许多生物技术商业公司身上。在一个队列中。毛利率为95%，我们在美国以外地区连续第11个季度实现每股收益正增长。我们在欧洲和日本推出Vyjuvec仍处于早期阶段，我对海外取得的进展感到满意。我们还致力于在今年晚些时候增加两个主要欧洲市场：意大利和西班牙。Laurent和Christine稍后将提供有关Vysuvec Commercial Dynamics和未来机遇的更多详细信息。FDA现已授予CF的KB 407和Haley Haley的KB 111平台技术称号。除此之外，去年我们的NK计划KB801也获得了同样的称号。这些名称对Crystal在项目层面具有深远的影响。这些指定使我们能够简化与该机构和我们的发展计划的互动。我们已经看到了KB 801的好处，因为该指定使我们能够快速将KB 801推进到注册研究中。平台的影响也很强大。这些名称带来了复合优势。我们管道上的每个发展里程碑都强化了我们的集体监管数据集，并减少了我们将下一个项目带到诊所的开发风险、成本和时间。这一优势目前是Crystal独有的，我们打算充分利用其潜力。您将从Sooma那里听到有关我们发展计划的更多信息。我现在将把它交给团队，以提供有关商业发布和临床管道的详细信息。

洛朗

洛朗谢谢你，克里什。我们对在美国以外地区看到的进展感到非常鼓舞，Vyjuvec正在开始将自己定位为主要国际市场上DEB患者的重要新治疗选择。当我们考虑国际发布时，故事不仅仅是地理扩张。这是一个与医生、治疗中心、付款人以及最终与一直在等待新选择的整个EB社区建立跨文化信任的故事。我们推出的每个国家/地区都有细微差别，有时甚至在一个国家/地区内也有细微差别。也就是说，在欧洲和日本，我们看到主要中心的强劲口碑和越来越多的参与，即提高人们对Vyjuvec的认识并帮助将医生的兴趣转化为患者的真实需求。重要的是，我们的处方药基础继续扩大。这使更多患者有机会在离家更近的地方开始治疗，同时也为启动奠定了更持久和更有弹性的基础。我们估计，德国、日本和法国已有超过140名DEB患者服用了Vyjuvec。我们相信，这既反映了我们国际团队的强大执行力，也反映了医生对Vaijuvec在早期推出市场日益增长的信心。这种早期势头也开始显现金融欧洲市场和日本贡献了2，890万美元的净收入，这表明这些地区随着时间的推移可以在维朱韦茨的增长中发挥有意义的作用。展望未来，我们的重点很明确。我们正在努力深化对当前发布市场的渗透，确保积极的准入和报销结果，并将其扩展到其他主要欧洲市场。在德国和法国，定价谈判仍在进行中。我们继续预计德国将于2026年下半年做出决定。在法国，我们继续预计2027年会做出决定，这将进一步支持更广泛的准入和报销稳定性。我们还正在推进与意大利报销当局的讨论，并正在积极准备在2026年下半年的可能推出，等待谈判结果。在西班牙，我很高兴地报告，我们与当局的讨论已经加快。根据我们最新的互动，我们现在看到了今年下半年在西班牙推出的潜在机会，但仍在等待谈判结果。在此期间，我们还将通过早期报销途径应对让患者开始使用Vyjuvec的机会。总体而言，我们对国际上看到的早期迹象感到非常鼓舞。此次发布正在逐个市场、逐个医生、逐个患者进行。我们仍然专注于严格执行我们的全球商业化战略，并将Vyjuvec带给世界各地更多的BEB患者。我现在将致电Christine，分享Vijuvec在美国推出的最新消息Christine，谢谢Laurent。

Christine Wilson（高级副总裁兼美国商务主管）

近几个月来，我们的团队取得了巨大进展，巩固了我们的领导地位，为美国各地的患者提供了变革成果。强大的销售团队执行力正在扩大我们的社区影响力，使我们能够在任何地方与寻求护理的患者见面，无论是儿科皮肤科医生的卓越中心还是社区的家庭诊所办公室。通过弥合这一差距，我们现在已经能够为全国范围内的DEB患者获得超过695项报销批准。尽管准入团队正在应对更大数量的保险转换，但上游需求指标甚至更好，第一季度新增了60多名处方医生，自推出以来新增了570多名独立处方医生，这支撑了今年剩余时间强劲的患者批准前景。Vyjuvec本季度在美国的净收入为8750万美元。收入受到本季度保险转换（现已成为过去）以及患者人群转向维持治疗方案的开始和停止治疗节奏特征的影响。Vyjuvec在美国上市近三年，越来越多的患者能够实现戏剧性的变革性伤口闭合结果。患者能够控制自己的疾病和生活，开辟了前所未有的新机会和自主权。Vyjavac强大的疗效和安全性使这些生活质量的提高成为可能，这是我们与DEB患者社区建立长期信任关系的基础。这些改进也是推出的自然和预期的演变，因为患者的动机和支持需求发生变化，以反映他们新发现的自主性。这就是Vyjuvec管理的灵活性和去年的标签更新特别有价值的地方，为患者提供了在他们需要的地方和时间自我管理或接受护士支持的选择。为此，我们已经启动了患者支持计划，就最近的Vyvac法律更新进行沟通和教育，这些更新提供了更大的管理灵活性，并帮助DEB患者及其家属方便地将Vyjuvec纳入终身伤口愈合程序作为其护理标准的一部分。我们的目标是与Vyvac患者建立长期关系，确保在整个终生治疗过程中持续的连接性和易用性，皮肤细胞确实会翻转，伤口最终会重新打开，特别是当患者变得更加活跃时。随着患者过渡到这些开始和停止阶段，我们的重点是在需要时及时获得Vyjorvec。这一重点正在推动对我们的基础设施进行持续评估，以更好地为患者提供服务，并进一步提高在美国各地运送Vyjavec的便利性。在最近举行的美国皮肤病学会会议上，主要意见领袖强调了他们对Vyjavec的赞赏，以及他们接受治疗的患者在患者群体中取得的积极成果，在Vyjavec获得批准之前，除了姑息伤口护理之外，没有任何治疗选择，Vyjuvec代表了一项有意义的进步，并推动人们更加关注长期临床和生活质量益处，而这些益处可能会带来长期的好处术语Vyjuvec疗法。随着我们推出的进展，我们对未来的机会感到兴奋。我们希望将数百名已知的确诊患者带到治疗中，还有更多尚未确定的患者，我们认为他们可以从Vyjuvec中受益。通过推动新患者开始治疗并最大限度地为已经接受治疗的患者提供便利，我们看到了在未来几年实现显着增长的机会。至此，我将致电Suma，分享我们开发管道的最新情况。

Suma Krishnan（研发总裁）

Summa谢谢克里斯汀，大家早上好。我很高兴地分享，我们预计将在今年晚些时候面临两项注册研究读数，并在2027年再面临两项。关于今年的眼科注册读数，我们很高兴地宣布我们的注册研究已完成，该研究评估了KB 803用于治疗和预防DEB患者角膜擦伤的情况。共有16名患者参与了该研究。IOLITE研究是一项随机患者内双盲分散安慰剂对照研究，采用交叉设计，其中患者一对一随机接受KB 803，每周三次，持续12周，然后每周三次接受安慰剂，持续12周，反之亦然。主要疗效终点，即每月出现症状的平均天数较基线的变化，将在24周时进行评估，从而使我们有望在今年第四季度进行读数。对于我们的团队和许多患有这种可怕疾病眼部并发症的死亡患者来说，这是一个令人兴奋的里程碑。我们评估KB 801治疗神经性角膜炎的第二项注册研究也进展顺利。我们的重点是运营、支持我们的试验地点、扩大我们的网络和推动入学。这是一项为期八周的研究。我们预计将招募60名患者，并有望在今年晚些时候读取数据。我们也在更广泛的渠道上迅速采取行动，包括启动两项评估重复剂量KB 407和KB 111的开放标签研究，我们预计将在今年晚些时候根据FDA的相互作用宣读这些研究。我们正在启动一项开放标签的单组研究，以评估在5名不适合、不耐受或无法受益于模块化治疗的CF患者中重复给药24周的安全性，预计将于本月晚些时候开始，并得到囊性纤维化基金会的大力支持。我们预计将在本季度晚些时候完成该研究的招募，并在年底前报告数据。与此同时，我们正在与FDA和CFF密切合作，制定创新的注册研究设计和统计分析计划，其中可能包括从CFF前瞻性收集的自然史数据，以补充安慰剂对照数据，用于评估KB 407治疗效果。我们将分享注册研究的设计和相关统计分析计划。在与FDA保持一致（我们预计将于2026年下半年完成）后，我们预计注册研究将于20年上半年开始。20.患者和KOL的密切参与也帮助我们快速推进治疗海莉病的KB 111计划。我们正在HHD严重程度量表方面取得稳步进展，预计将在今年上半年完成开发和验证。我们还计划启动一项开放标签安全Halite One研究，在7名HHD患者中评估KB 1111 12周。我们预计本月晚些时候为Halite One研究中的第一位患者接种疫苗，并在今年下半年向FDA提交我们的注册研究设计。根据当前的时间表，我们预计注册研究将于2027年开始，然后我们将针对AATD肺病制定KB 408计划和针对非小细胞肺癌的KB 707计划。两者都在临床上稳步进步，并有望在今年晚些时候更新数据，包括下个月ASCO更新KB707的数据。总共，这为年底前准备了六次潜在的读数，包括两次注册研究读数。说完，我就把电话交给凯特了。

凯特·罗马诺（首席会计官）

谢谢Summa，大家早上好。我现在将提供今天早些时候新闻稿和10季度文件中报告的第一季度财务业绩的一些亮点。Vyjuvec第一季度全球销售净收入为1.164亿美元，其中包括我们在欧洲和日本商业发布的销售额。与上一季度相比，这一数字显着增长了9%，与2025年第一季度相比增长了32%。本季度销售商品成本为630万美元，而上年第一季度为500万美元。本季度毛利率为95%，略高于2025年第一季度的94%。我们看到了与我们的美国批准产品相关的制造流程改进的好处，并正在积极努力为我们的其他市场实现类似的效率。本季度的研发费用为1，530万美元，而上年第一季度为1，430万美元。这主要是由多个候选产品的工资、材料和生产支持成本推动的。G & A费用为4100万美元，而上一年为3260万美元。这840万美元的增长主要是由于员工数量和相关薪酬费用增加以及Vyjavec全球法律咨询和启动支持成本增加。本季度的运营费用包括1，360万美元的非现金股票薪酬，而去年第一季度为1，350万美元。我们之前发布的有关非GAAP运营费用的指导保持不变。我们预计2026年全年的非GAAP研发和LGA费用约为1.75亿至1.95亿美元。本季度净利润为5590万美元，即每股基本股1.91美元，每股稀释股1.83美元。我们很高兴地报告，与去年第一季度净利润3570万美元相比，每股基本每股收益为1.24美元，每股稀释每股收益为1.20美元。最后，我们继续巩固我们强大的现金状况，目前现金和投资总额超过10亿美元，这使我们能够很好地支持我们的管道和全球商业努力。就这样，我想把电话转回给克里什。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

谢谢凯特。我想回顾一下并强调我们对全球Wiser推出轨迹的兴奋之情。虽然每个国家的推出都有细微差别，例如日本第一年的处方更新频率、欧洲强制第一位医生就诊和正在进行的定价谈判或美国的Start Stop范式，我们现在开始看到该范式在推出三年后开始出现。但总的来说，所有这些地区都增强了我们推出的韧性，大幅增加了能够从Vyjuvec中受益的患者数量，并增强了我们对长期增长前景的信心。国家层面的季度波动是不可避免的，但由于地理扩张带来的多元化而有所缓解。我很高兴bijoubac继续对deb患者发挥良好作用，众所周知，deb是一种毁灭性且使人衰弱的疾病。我们从全球患者和家庭那里听到了有意义的故事，他们的生活得到了改善，其中包括现在能够参与他们以前从未想象过的活动的患者。许多人还能够暂停每周给药并在伤口复发时恢复治疗。我们非常荣幸能够在帮助这些患者及其家人度过与这种疾病的终生旅程中发挥作用。今年晚些时候，我们将有多个数据读取，包括CF中KB 407和Haley Haley病中KB 111的眼部初始重复剂量数据中的两次登记读取，以及非小细胞肺癌（NHL）中KB 707和Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）中KB 408的数据更新。因此，对于Crystal Biotech来说，今年是非常繁忙的临床和商业的一年。总体而言，我们为激动人心的2026年做好了准备。谢谢你，愿第四天与你同在。操作符.

操作者

谢谢现在我们将进行一个问答环节。如果您有任何问题或意见，请立即按手机上的Star one。我们要求，当提出您的问题，请拿起你的手机，如果听免提电话，以提供最佳的声音质量。再次，这是明星一号提问。我们投票询问问题时请稍候。您的第一个问题来自Jefferies的Roger Song。

罗杰·宋

恭喜本季度的表现。感谢您回答我们的问题。也许只有两个问题。其中一个与广告以及10 Q广告的管道有关。因此，美国为87.5，欧洲为20.7。日本8.1在美国以外地区似乎非常强劲我们应该如何思考美国2026年剩余时间的增长轨迹，然后在美国以外地区的这种强劲趋势如何欧洲日本将在今年剩余时间继续？我知道从长远来看我完全听你的展望。但是，2026年怎么样，然后在CF上快速发布这24周的数据，数据读出的终点是什么，然后是什么决定？在你开始之前，我先说一句谢谢。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

嘿罗杰，谢谢你的问题。正如您从报销批准中可以看到的那样，这两项与美国的广告都非常相关，顶级需求继续增长得非常好。我知道我们之前曾说过可能有大约1200名确诊患者，我们正在稳步朝着这一目标迈进，甚至希望到下个季度达到720名患者的数字。对的因此，我们的市场份额为60%，因此收入正在增长。嗯，有点难以预测的是逐Q的开始停止范式。但我在剧本中的电话中指出的一点是，人们都是漂亮的病人，他们对这种经历真的很满意。在Visor疫苗方面，我们已经看到许多患者停药并重新服用药物的情况，这正是我们一直希望的。那是毒品的尾巴但在一个Q的基础上，显然很难预测的起伏。所以你可以在第二条线索上有一个向下的1Q。但总的来说，我们预计趋势将朝着积极的方向发展。

Christine Wilson（高级副总裁兼美国商务主管）

是的，克里什。如果我可以补充的话，我们将继续推出支持计划，真正教育他们了解标签更新，这将帮助这些患者继续将其融入到他们的日常生活中，因为我们希望与这些患者建立终身合作伙伴关系，并支持他们在Vyjuvec中的持续发展轨迹，因为他们通过自然伤口愈合开始和停止。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

临床。我可以回答CF的问题。我可以简短地问一个问题。不，我知道，我明白了。

Suma Krishnan（研发总裁）

是啊正如你们所知，我们完成了对这些患者的单剂量研究，显然我们能够建立分子纠正。正如我们在上次电话会议中讨论的那样，我们显然正在与CFF基金会和FDA合作。我们会见了该机构，我的意思是该机构对我们的表达数据感到确信，他们似乎同意我们确实看到了良好的积极表达。我们从该机构得到的唯一反馈显然是，我们在重复剂量给药方面不安全。这还没有建立。因此，为了满足这一要求，我们开展了这项临时的五名患者研究，以确定重复剂量给药的安全性，以及这些患者人群的安全性。显然，在此期间，我们正在与该机构和CFF基金会就注册试验的设计进行讨论。我的意思是，显然我们正在提出某种创新的试验设计，我认为我们已经与CFF合作，我们确实提出了一个非常好的，你知道，我们对我们的研究设计感到有信心，我们希望与该机构坐下来，你知道，基本上得到他们对这项设计的同意，这样我们就可以在明年初开始注册试验。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

嘿，罗杰，我正在看这个问题，你对全球轨迹有评论。这就是我想强调的一点。我们对全球轨迹启动的方向感觉非常好，个别方向，尤其是美国等成熟市场，很难上下预测。每个季度都很难思考日本与法国与德国的差距。但实际上，我们对2026年全球整体轨迹的启动感觉非常好。

罗杰·宋

明白了。非常感谢。再次恭喜。

操作者

下一个问题来自美国银行的亚历克·斯特拉纳汉。

马修

嘿伙计们，这是马修为亚历克服务。感谢您回答我们的问题。首先，假设今年第四季度有积极的数据，您能否谈谈我们应该如何考虑潜在的推出轨迹，Vyjuvec与现有处方药者的重叠、患者报销或护理地点动态，然后可能是Haley。海莉我想就我们今年晚些时候应该预期的数据以及注册推迟到2027年的原因而言，任何对此的评论都会有所帮助。谢谢.

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

太好了在KB 803上，您应该期待Trajectory会有一个非常积极的发布，因为现在我们已经识别了这些患者，我们就很好地了解这些患者是谁。整个供应链机制是在需要时将药物运送到患者家中，自我给药与需要护士给药。就像发布中的所有问题都已经用KB和bijoubac解决了一样。那么该药物是否应该获得批准以及标签是否应该具有真正强大的形象呢？我们预计这次发布会非常积极。根据出版物，我很难量化它在多大程度上影响了大约50%的SDP人口，也许影响了10至15%的主要人口。有证据表明更多患者的眼睛有病变，但它的定位有点像预防剂。因此，我们预计此次发布将对药物获得批准非常有利。

Suma Krishnan（研发总裁）

我可以带海莉·海伊。是的，海莉-海莉。再说一次，这是一种从未有人患过的疾病。所以有一点学习和理解。这就是我们与该机构进行了交谈，我们就患者报告的结果量表达成了协议。所以这个机构希望我们基本上验证这个规模。因此，我们正在验证规模，这应该很快完成。但是在验证量表的过程中，我们能够真正接触到，我们有很多病人在技术上接触到参与这个量表。所以现在我们有了一个这些病人的资料库，我们实际上就像是我们的迷你自然历史数据库。我们在验证规模时收集了这些患者的数据，这些患者对参与试验很感兴趣。但同样，由于我们没有任何临床数据，我认为对我们来说最好的方法是进行一项小型的第一阶段研究，其中我们有五到六名患者。我的意思是，我们已经在我们的系统中对患者进行了验证，并收集安全给药方案以及某种规模验证来真正验证。因为在我们想要进入注册试验之前，我们想要真正熟悉我们的技能，真正了解疾病。因此，我们为成功做好了准备。这就是目标。因此，我认为这项针对少数患者的第一阶段研究将使我们能够真正评估该患者人群、评估的时机和规模的稳健性。所以我认为所有这些都将在今年年底完全建立，然后我们预计将尽早进入注册试验。我认为这项研究应该很快进行，因为正如我所说，我们有患者群体，随着确定这些患者的规模的验证，我们一直在对他们进行基因测试。所以我认为一旦我们有了这个，注册风格应该会非常快，因为这又是一项去中心化的研究。患者报告的结果，药物被运送到患者家中。因此，由于终点的去中心化性质和PRO结果，我们预计一旦注册试验进行，该试验几乎可以很快完全招募。

操作者

下一个问题来自H.C.的Joe Pantgenius。温赖特。

乔·潘特天才

嘿伙计们，早上好。感谢您的问题和更新。所以克里什，在你的结束时

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

在准备好的评论中，您开始强调有关Vijebec推出的一些关键因素或差异。我希望能有更多的色彩。那么，您是否看到前美国医生与美国医生之间需要采取的任何关键教育因素和步骤？除了定价或您想强调的任何其他可能与美国发布不同的因素之外，还有哪些关键谈判点？非常感谢.谢谢乔。听着，鉴于欧洲在美国之后在欧洲推出了很多医生，特别是像德国、法国，以及那些追赶意大利、西班牙的国家，都意识到比亚维克为美国患者提供的巨大好处，所以在让他们跟上速度、教他们有关疾病、生物吸尘器的好处及其工作原理和应用方面，在医生教育和让他们跟上速度方面，相对于美国来说要容易得多。日本也是如此。所以这部分，就像我们对医生对瓦索瓦茨的看法感到非常满意。考虑到西班牙和意大利医生在谈判方面的声音，这在某种程度上帮助我们加速了在西班牙和意大利的推出。听着，这是一个棘手的问题，除了药物本身的性质（非常强大）之外，临床益处也很大。这些国家的谈判也涉及政治因素。他们有治疗罕见疾病的预算。但今天谈判进展顺利。我们已经能够取得令人信服的收益。很明显，我们将在今年下半年首先在德国知道结果，然后可能是意大利。因此，我们将有几个欧洲基准，这可能会决定法国在英国和随后的西班牙定价的方向。但总而言之，考虑到我们在日本所做的，考虑到这种药物的好处，我们对提出一个令人信服的价值主张感到非常满意。问题始终是这些国家的宏观经济因素有哪些可能影响定价结果。

乔·潘特天才

谢谢你，克里斯。非常有帮助.

操作者

今天的下一个问题来自TD Cowan的Ritu Baral。

里图·巴拉尔

大家好，感谢回答这个问题。我在Vyjavec上有一个，然后在CF上有几个。克里什，我们一直听到围绕停止吸毒假期的保险摩擦，保险公司正在对伤口正在愈合的患者进行处罚。我们想知道重新启动时是否会出现摩擦，无论是要求记录重新开放的伤口还是类似的事情，以及保险公司如何监控伤口是否闭合。因此，如果你能详细说明围绕停止和开始的保险动态，你知道，重新授权，重新授权保险范围，然后我就有几个关于CF的。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

是的，谢谢Ritu。我的意思是，自从推出以来，我们今天的访问没有遇到任何问题，无论是在报销、重新授权、开始和停止效果方面。开始和停止的决定显然是由患者与医生协商后做出的。但一旦他们准备好开始，我们就不会再让他们重新吸毒了。所以真的很顺利。祈祷吧太棒了

里图·巴拉尔

好的谢了然后在CF上您提到，患者包括那些不耐受调节剂或无法从调节剂中受益的患者。关于肝酶升高或汗液氯化物变化是否有某种规定的定义？变化或绝对水平将其定义为CF患者的人口亚群。然后我们注意到，在第二季度电话会议上，您说您已经在Coral One的队列3中招募了四名患者，这就像每周四剂一样。为什么需要重复剂量数据？只是有点早吗？抱歉，FDA只是想要更长的再治疗期吗？如果是这样，为什么？在Pipel之前，是否有可能从这些24周的患者那里获得功能数据？

Suma Krishnan（研发总裁）

我会回答这个问题。是的，我们正在招募无效且对汗液氯化物调节不耐受的患者。我的意思是，我不认为有任何标记物，因为我们正在雾化药物直接进入肺部，这就是作用所在。因此我们没有系统性的测量水平。但是的，我们是。我的意思是，我们有很多无效患者准备在我们的这项研究中参加这项试验，你知道，我们正在评估重复剂量。因此，我们正在评估不符合调制资格的患者。要么他们不容忍，要么你知道，他们不能服用这些药物。所以关于你的第二个问题，ritu，我们从未进行过重复剂量给药。我们的是单剂。当你看到四剂应用时，我们与该机构讨论了这一问题，因为当我们生产第一批时，我们的滴度，我的意思是，剂量不足以一次性提供所有剂量。我的意思是，显然现在我们已经生产了，我们有了可以一次性给药的剂量。所以我们与该机构进行了讨论，该机构建议我们将剂量分为四天。所以它不是，它是立即的，这是第一天、第二天、第三天、第四天，但仍然被认为是单剂。现在的整个剂量在四天之间。但如果你看看我们提出的研究，你会发现它的剂量与单一剂量相同。单次给药，作为单剂量，但作为重复给药。所以现在我们要走了。所以这从来没有这样做过。所以我们将每周进行一次，剂量相同，但每天一次，在整个六个月内每周一次。我们将评估，显然安全性将成为这项研究的主要终点。我们还将进行评估，显然我们将测量FEV 1。我们将根据比例查看患者报告的情况来了解好处。因此，我们将以探索性的方式来看待所有这些，因为在我们开始第三阶段注册试验时，更多的数据将帮助我们，对我们来说越好。知道了

里图·巴拉尔

谢谢

操作者

您的下一个问题来自花旗的Yigal Natrumovitz。

伊加尔·纳特鲁莫维茨

嗨，太好了。非常感谢您回答这些问题，只是一些关于欧洲的问题，您能评论一下您是否已经进入德国的后六个月的应计阶段吗？然后就西班牙和意大利而言，您能否澄清这是一种没有应计的定价优先模式，还是一种应计模式，您将启动并随后进行类似于德国和法国的谈判？然后我在KB 803上有一个RST 1。

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

嘿，劳伦特，你想开始吗？

洛朗

是啊是啊也许我们从第二个问题开始。关于意大利和西班牙的定价模式，我们预计这些国家将最终报销。所以不会提前。你知道，就像目前在法国或德国的那样。关于德国局势。是的，我们已经进入，我们已经在发布的后六个月内进入了。这是我们开始计算未来潜在价格的第一个学期。

伊加尔·纳特鲁莫维茨

好的谢谢然后在803上，我只是想知道您是否可以评论数据中的自然历史运行，如果这些数据是按照预期跟踪的，并且您是否对日记、盲化症状日记有任何评论，就试验期间记录的合规性而言。

Suma Krishnan（研发总裁）

我的意思是，如你所知，我们确实有一种自然的。这是同一本日记，我的意思是我们在自然史研究中收集的相同信息或数据，一旦它们有资格参与主要研究。那时，我们有一个数据库，其中每个。它是盲目的、随机的。患者，我的意思是药物是随机的，患者被分配给安慰剂或药物，他们已经这样做了。所以然后他们开始了一本新日记，我的意思是一个完全不同的数据库。一切都是盲目的。所以病人是盲态的，医生是盲态的，我们也是盲态的，除了药房，他们把药物运送给病人，在那里他们进行随机化和盲态化。所以这是一个完全封闭的系统。然后病人每周写一次日记，就像自然病史一样。所以他们有自己的实践和经验。显然，临床运营团队将帮助他们回答或解决他们或管理日记的外部首席研究官的任何问题。如果有患者缺少信息，那么我们可以提示他们说，确保您填写。所以数据可以是，你知道，什么都没有，没有丢失的信息。所以这是一个完全盲目的系统。

操作者

今天的下一个问题来自Clear Street的Bill Mohan。

比尔·莫汉

早上好，谢谢。因此，您在新闻稿中提到，您的803试验能够检测到症状天数至少减少25%。您认为该酒吧有多保守？我们是否会看到一些有意义的事情，一种有意义的更大的分离，我想这对支持未来的商业化有多大影响？

Suma Krishnan（研发总裁）

我的意思是，我认为这些患者的任何改善，因为我的意思是这是一种非常令人衰弱的疾病，一旦他们出现其中一种擦伤或症状，对这些患者来说可能会非常艰难，因为他们无法睁开眼睛。除了必须经历的所有其他合并症外，它们还可以退役三天。所以我认为任何改善都对这些患者有利。好消息是我们有一年多来一直在收集的自然历史研究。所以我们有大量的数据。因此，当我们开始这项研究时，我们将有一些灵活性，甚至可以在分析时使用一些自然历史。所以，我再次认为，任何改进，无论是前瞻性收集的自然历史，我的意思是，你看到这些机构在使用它们作为控制的外部控制方面存在问题的很多原因都是因为许多数据不是前瞻性收集的。在我们的案例中，我们前瞻性地收集了这段自然史中的100多名患者，这准确地模拟了他们在临床中将要做的事情。因此，我认为我们可以在前进的过程中利用这些数据进行分析。

比尔·莫汉

我想，然后现金余额很大，而且还在增长。您现在如何看待资本配置？

Krish Krishnan（董事长兼首席执行官）

这是我的常见问题。我会说几件事。目前，无论是在世界商业增长方面还是在我们的管道方面，我们都处于增长模式。我们不打算授权或购买，我之前已经以不同的形式说过了这一点。因此，一旦我们对我们的产品线的未来有了了解，特别是针对大型市场的药物，KB408，肿瘤学，美学，然后当我们对我们的下一个药物的推出有了一些了解时，这将是一个考虑的好时机。分享一下。

比尔·莫汉

谢谢

操作者

您的下一个问题来自Evercore isi的Gavin Clark Gartner。

加文·克拉克·加特纳

嘿，早上好，克里什。我不知道你是星战迷。无论如何，在KB 803上，我只是想双击一下电源。那么，对于您从自然史运行中入组本研究的16名患者，基线时的平均症状天数是多少？您在自然历史两极分化部分看到的标准差是多少？然后在动力方面，您指出该研究的动力为90%，症状天数减少了25%。该研究在什么时候达到50%的支持率？比如您认为在这次试验中可以得出的最低可检测益处是什么？谢谢

Suma Krishnan（研发总裁）

我的意思是，显然我们广泛研究了自然历史数据，我们知道模式，对吧？我的意思是，我们知道有些患者的病情很严重。我的意思是，你可以从我们的自然历史中看到，有一部分患者的这些擦伤非常频繁，对吧。大约一年多了。所以我们的好处是，由于这种自然的组织停滞，我们可以选择这些患者。所以我们可以看到药物效果的区别。我的意思是，所以这对我们来说非常重要。如果你看看我们拥有的患者，我们拥有的16名患者符合该标准。所以希望正因为如此，药物效果应该变得明显。我认为基于此，这就是我们为它提供动力的方式。我们能够看到，好吧，25%的差异。最小的差异是多少？我们需要看到统计意义。样本量是多少？同样，通过交叉设计，患者，你知道，同一患者要么服用药物，要么服用安慰剂，你知道，这也增加了我们的样本量并增加了机会。因此，在计算研究的样本量和功效时考虑了所有这些。

操作者

您的下一个问题来自威廉·布莱尔的约书亚·索托。

约书亚·索托

早上好，团队。恭喜该季度。这是乔什第一次来到拉克兰时的情景。我对超值包有疑问。第一次是自该公司第三季度末在美国国内管理部门取得增长以来。我想知道这对明星潜艇动态下降的原因或在美国第二个问题是对前美国休息室有什么影响。我想知道西班牙的定价是否与其他欧洲领土相似，该公司估计有多少患者可以解决该领土的问题？谢谢你的问题。

Christine Wilson（高级副总裁兼美国商务主管）

就家庭管理中的标签更新而言，患者和医生都对它的反应非常好，因为它确实为患者提供了以不同方式整合这一点的机会。因此，我们看到了一部分患者，他们可能没有尽早开始治疗，因为他们对护士上门感到不舒服，现在他们有了这种灵活性和选择。我们还看到一部分患者从家庭护理转变为自我管理。如果你想到我们的目标是能够创建一种适合他们日常生活的场景，标签更新带来了这种灵活性，我们已经看到了其中一些真正积极的影响，无论是患者对Vagabec的接受性，你知道，支持他们停止和开始治疗，而且医生正在考虑为患者启动治疗的方式。

洛朗

嘿洛朗，你想谈谈国际问题吗？所以如果我理解得很好的话，它具体与西班牙有关，第一个是关于定价的。在西班牙，我们确实有一个反映Viduvec价值的定价走廊。因此，我们确实预计西班牙将处于这个定价走廊之内。但当然谈判仍在进行中，现阶段很难猜测。我们认为西班牙的患者数量与其他欧洲国家相当。因此，与其他欧洲国家相比，患病率没有差异。

约书亚·索托

谢谢

操作者

谢谢我们已经结束了问答环节和今天的电话会议。此时您可以断开电话线，度过美好的一天。感谢您的参与。

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