Clene宣布FDA批准提议的数据能够提交和审查治疗肌萎缩性侧索硬化症途径的新药申请

Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于彻底改变神经退行性疾病（包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS））的治疗的临床后期生物制药公司今天宣布收到了最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行的C型会议后的最终会议记录。

在会议期间并在最终会议记录中确认，FDA表示Clene的“拟议数据可能能够支持根据ALS治疗的加速批准途径提交和审查[新药申请（NDA）]。“FDA提醒该公司，提交的材料应证明CNM-Au 8对NfL影响的有效性，并表明NfL的变化幅度有可能预测ALS患者的临床益处。Clene打算在2026年第三季度提交其NDA，该文件仍将由FDA审查。