武田宣布，在1型初级免疫缺陷病患者中进行的TK-881-300 2/3期临床试验达到了主要终点，

斯塔克-881-3001是一项在患有先天性免疫缺陷病（ID）的患者中进行的关键2/3期临床试验，达到了其主要终点，证明了试验性药物的药代动力学（PK）可比性。含重组人透明质酸酶的20%溶液（SCIG 20%）和HyQVIA [含重组人透明质酸酶的10%免疫球蛋白输液（人）]。此外，次要终点表明，用透明质酸酶促进的SCIG 20%的TK-881的安全性、有效性和耐受性与HyQVIA（用透明质酸酶促进的既定SCIG 10%）相当。这些发现支持了TK-881以一半的HyQVIA体积为患者输送所需的免疫球蛋白（IG）剂量的潜力，缩短输注时间，同时保持灵活的患者最多每月一次给药（每三或四周对于患者）。

TAK-881-3001临床试验在既往接受过IG治疗的成人和2岁及以上PID儿童患者中评价了TAK-881的PK、疗效、安全性、耐受性和免疫原性，并在16岁及以上患者中将其与HYQVIA进行了比较。初始顶线数据显示TAK-881：

实现的PK相当：该研究达到了其主要终点，证明在稳态下一个给药间隔内浓度-时间曲线下面积的几何平均比为99.67%（90%CI：95.10%至104.46%），证明了该研究达到了主要终点（AUC 0-tau，ss）。提供免疫保护：TK-881表现出与HyQVIA相当的感染率和免疫保护作用，在整个研究中始终保持保护性抗体水平。显示出具有相当的安全性特征：所显示的斯塔克-881的安全性和耐受性特征与HyQVIA相当，未观察到新的安全性信号。正在进行的斯塔克-881-3002扩展研究将继续评价斯塔克-881的安全性特征。“这些2/3期结果表明，斯塔克-881的药代动力学特征与HyQVIA相当，这是一种针对患有该病的既定IG治疗标准，同时具有注射部位更少、治疗时间更灵活和输注时间更短的潜在优势，”Kristina Allikmets，医学博士，高级副总裁兼血浆衍生疗法研发主管说道。“斯塔克-881-3001反映了我们更广泛的研发承诺，即推进下一代IG疗法，更快地为患者提供有意义的新治疗选择，同时扩大患者的选择并维护严格的有效性和安全性标准。"

对于许多患有该病的患者来说，IG替代是维持免疫保护免受感染的唯一治疗选择。虽然现有的IG疗法有效，但许多患者继续承受治疗负担，包括频繁或大容量输注。

“需要终生接受IG治疗的患者面临着沉重的护理负担。改善管理流程可以通过实质性影响治疗体验来减轻护理负担，”理查德·L说。Wasserman，医学博士，博士，过敏症专家/免疫学家和斯塔克-881-3001的首席研究员。“斯塔克-881-3001的这些总体结果令人鼓舞。他们表明，高度浓缩的透明质酸酶促进的皮下IG可以提供免疫保护，并提供更易于管理的输注体验，旨在改善患有该病的患者的日常生活。"

针对斯塔克-881-3001的分析正在进行中，武田预计将在即将举行的医学论坛上分享更多结果。武田预计将在2026财年向美国、欧盟和日本的监管机构提交关于TK-881的申请。