Axsome赢得FDA Nod，扩大其在抑郁之外的Auality的用途

美国食品和药物管理局（FDA）周四批准Axsome Therapeutics Inc. '' s（纳斯达克股票代码：AXSM）Auvelity（右美沙芬ZR和安非他酮）治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆症相关的激浪，标志着这种影响大部分患者的疾病的新选择。

该公司强调，高达76%的阿尔茨海默病患者会出现激动情绪（从焦躁不安到言语和身体攻击）。

这种疾病仍然是护理中最具挑战性和最昂贵的方面之一，特别是在这种疾病影响超过700万美国人的情况下。

Auvelity被描述为一种针对大脑中N-甲基D-门冬胺（LMA）和西格玛-1受体的一流疗法。

其右美沙芬成分对这两种受体都起作用，而安非他酮通过抑制CY 2D 6酶增加右美沙芬的暴露。

FDA的决定得到了III期ADVANCE-1和ACCORD-2试验结果的支持。

在ADVANCE-1研究中，根据Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）总分，Auvelity证明激越症状与安慰剂相比有统计学显着改善。与安慰剂相比，更高比例的患者在关键次要指标上表现出临床改善。

ACCORD-2是一项长期随机戒断研究，发现与改用安慰剂的患者相比，继续接受Auvelity治疗的患者复发时间明显更长。

AUVEELITY已被批准用于治疗成人重性抑郁症，这一适应症已获得FDA的突破性治疗指定和优先审查。

据该公司称，迄今为止，该药物已在临床和现实环境中用于超过30万名患者。

威廉·布莱尔（William Blair）将Auvelity向AD-A的潜在扩张视为一个重要的商业机会，预计峰值销售额将超过21亿美元，处于管理层对该指标的15亿至30亿美元的更广泛估计范围内。

伦德贝克（Lundbeck）表示，竞争格局仍然渗透不足，截至2025年底，Rexulti是唯一一种获得FDA批准的AD-A治疗药物，仅占4.6%的市场份额。

Axsome Therapeutics于4月份同意从武田制药有限公司（纽约证券交易所代码：TK）获得TK-063（balipodect）的全球独家版权。

Axsome打算开发用于治疗精神分裂症和抽动秽语综合征的选择性抑制剂，并计划于2026年开始针对精神分裂症适应症的第三阶段试验活动。

武田收到了未公开的预付款，并有资格收到额外的里程碑付款。

今年2月，Axsome Therapeutics在CLARITY III期试验中为第一位患者服用了索林菲醇治疗伴有日间过度嗜睡（EDS）症状的重度抑郁症（DDD）。

AxSM Price Action：根据Benzinga Pro的数据，Axsome Therapeutics股价在周五盘前交易中上涨0.12%，至208.00美元。过去一个月，AxSM上涨约22.0%，而标准普尔500指数上涨9.9%，年初迄今上涨约13%，而该指数上涨4.8%。

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