独家报道：Telomir Pharmaceuticals获得FDA批准，用于其乳腺癌治疗，以进入人体研究

特洛米尔制药公司（纳斯达克股票代码：TELO）周四表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Telomir-锌的研究性新药申请，允许该公司开始在晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中进行临床测试。

此次批准标志着这项临床阶段生物技术的一个关键里程碑，因为它将其主要候选药物推向人体试验，瞄准癌症进展的表观遗传和代谢驱动因素。

支持数据包括临床前研究，证明了TNBC模型的活性，以及药代动力学结果，证明了全身暴露。

该公司还在提交文件之前完成了IND启用毒理学和药理学评估。

计划中的1/2期TELO-001研究将在既往接受过全身治疗的晚期或转移性TNBC成年人中评估Telomir-Znl作为口服单药治疗。

Telomir计划于2026年上半年启动1/2阶段试验。

该试验将以多中心、开放标签设计入组约76名患者。

第一阶段将使用剂量增量方法来评估安全性、耐受性和剂量限制性毒性，同时确定进一步研究的推荐剂量。

它还将检查药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的早期迹象。

第二阶段将扩展到剂量优化阶段，重点关注客观缓解率作为主要终点，以及无进展生存期和总体生存期等次要指标。

该研究结合了一个集成的生物标志物计划来评估目标参与和药效学活性。

分析将检查表观遗传学变化，包括DNA甲基化模式、基因重新表达和组蛋白修饰。

该公司还将探索与细胞衰老和基因组稳定性相关的标志物，例如端粒动力学。

这些努力旨在识别潜在的反应预测因子，并更好地了解表观遗传调节如何与临床结果相关。

TELO股价活动：根据Benzinga Pro的数据，Telomir Pharmaceuticals股价在周四盘前交易中下跌3.45%，至1.40美元。

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