Citius Oncology将第一个国际订单的LyMPHIR™运送至欧洲

在美国首次推出后，订单履行扩大了国际患者使用LyMPHIR的范围

区域合作伙伴通过指定患者计划在特定国际市场进行分销

新泽西州克伦福德2026年4月29日/美通社/ -- Citius Oncology，Inc.（“Citius Oncology”）（纳斯达克股票代码：CTOR），一家专注于肿瘤学的生物制药公司，是Citius Pharmaceuticals，Inc.的控股子公司。（“Citius Pharma”）（Nasdaq：CTXR）今天宣布，LYMPHIR™（地尼白介素-diftitox-cxdl）通过其一个区域分销合作伙伴首次运往欧洲，这标志着扩大美国以外患者获得治疗的重要里程碑。LYMPHIR将根据每个国家的当地法规，通过指定患者计划（NPP）向合格患者提供。

欧洲分销的启动代表了公司更广泛努力的战略一步，即为治疗选择有限的患者提供LYMPHIR，同时继续优先考虑纪律和有针对性的市场进入。

“达到这一里程碑强调了我们的承诺，以确保有需要的患者可以访问LYMPHIR超越美国，说：”伦纳德马祖尔，董事长兼首席执行官Citius肿瘤。“通过我们的分销合作伙伴，我们使医生能够通过既定的指定患者计划为适当的患者申请LYMPHIR，在批准的替代方案可能有限的情况下提供治疗途径。重要的是，这一进展补充了我们正在美国建立的强大早期基础，我们继续看到主要治疗中心的鼓励采用。"

在美国，Citius Oncology继续执行其商业启动战略，在处方集获取、扩大付款人覆盖范围以及提高学术和社区肿瘤学环境的参与度方面不断取得进展。随着LyMPHIR融入临床实践，该公司仍然专注于支持医生教育并促进患者接触。

LyMPHIR于2024年8月获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗至少接受一次既往全身治疗后的I-III期复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成年患者，并于2025年12月在美国上市。

LyMPHIR没有欧洲药品管理局在欧洲或美国以外的其他国家的上市授权。根据适用的当地法律和法规，仅通过指定患者计划提供访问权限。

关于LyMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

LyMPHIR是一种针对复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于在至少一次既往系统治疗后用于I-III期疾病。它是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合结构域与白喉毒素（DT）片段结合在一起。该药物与细胞表面的IL-2受体特异性结合，导致白喉毒素片段进入细胞抑制蛋白质合成。吸收到细胞中后，DT片段被切割，自由的DT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。地尼白金diftitox-cxdl证明了通过对表达IL-2 R的肿瘤的直接杀细胞作用来耗尽免疫抑制调节性T淋巴细胞（TSYS）和抗肿瘤活性的能力。

2021年，地尼白血病在日本获得监管机构批准，用于治疗复发性或难治性CTCL和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。随后，2021年，Citius获得了独家许可，有权在印度、日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化地尼莱金diftitox。LyMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）获得FDA批准，随后于2025年12月在美国上市。

关于Citius肿瘤学公司

Citius肿瘤学公司（纳斯达克股票代码：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台。2025年12月，Citius Oncology推出了LyMPHIR，该药物已获得FDA批准，用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的复发性或难治性I-III期CTCL成年人。管理层估计，LyMPHIR的初始市场目前超过4亿美元，并且正在增长，但现有疗法的服务不足。强有力的知识产权保护涵盖孤儿药指定、复杂技术、商业秘密和免疫肿瘤学与检查点抑制剂联合治疗的未决专利，将进一步支持Citius Oncology的竞争地位。欲了解更多信息，请访问www.citiusonc.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含1933年《证券法》第27 A条和1934年《证券交易法》第21 E条含义内的“前瞻性陈述”。此类声明是基于我们对影响Citius Oncology的未来事件的期望和信念做出的。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用了“将”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“应该”和“可能”等词语以及具有类似含义的其他词语和术语或未来日期的使用。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性。 可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括：我们成功将LyMPHIR商业化并建立可持续收入来源的能力;我们确保和维护战略合作伙伴关系并扩大LyMPHIR国际准入的能力; LyMPHIR和我们的候选产品的估计市场以及任何市场的接受程度;与研发活动结果相关的风险，包括来自我们现有和任何新管道资产的风险;我们需要大量额外资金，并且我们有能力筹集额外资金来为我们至少未来12个月的持续运营提供资金;早期临床数据可能无法预测更大规模或后期研究的结果;我们维持纳斯达克持续上市标准的能力;我们使用最新技术支持我们的LyMPHIR商业化努力的能力;医生和患者在竞争激烈的治疗环境中对LyMPHIR的接受度;我们依赖第三方物流提供商、分销商和专业药房来支持商业运营;我们有能力教育提供商和付款人、确保足够的报销并保持不间断的产品供应;与LyMPHIR相关的上市后要求和持续的监管合规性; LyMPHIR和我们的候选产品影响目标患者人群生活质量的能力;我们采购GMP商业规模供应的能力;我们获得、履行和维护融资和战略协议和关系的能力;市场和其他条件;与我们的增长战略相关的风险;专利和知识产权事项;政府监管;以及我们向证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来任何公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证，我们警告您不要过度依赖这些前瞻性陈述。有关我们业务的风险在我们向SEC提交的SEC文件中详细描述，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上获取，包括Citius Oncology截至2025年9月30日的年度10-K表格年度报告，该报告于2025年12月23日向SEC提交。这些前瞻性陈述仅限于本文之日，我们明确否认公开发布本文所载任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律要求。

LyMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

指示

LyMPHIR是一种IL 2受体导向的细胞毒素，适用于治疗至少接受过一次既往系统治疗的r/r I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成年患者。

重要安全性信息

盒装按钮：毛细血管渗漏综合征

接受LyMPHIR的患者可能会发生毛细血管渗漏综合征（LCS），包括危及生命或致命的反应。治疗期间监测患者是否有Collins的体征和症状。暂停使用LUMPHIR，直至CLS消退，或根据严重程度永久停止使用。

警告和注意事项

毛细血管渗漏综合征

LyMPHIR可导致毛细血管渗漏综合征（Collins），包括危及生命或致命的反应。临床试验中，CLS被定义为在LyMPHIR治疗期间的任何时间出现至少2种以下症状：低血压、肿胀和血清白蛋白<3 g/dL。这些症状不需要同时发生即可被定性为毛细血管渗漏综合征。

根据定义，在3项临床试验中，汇总人群中27%的患者发生了LIS，其中8%的患者为3级。发生了一起（0.8%）致命的CL事件。在CLS患者中，22%的患者复发。大多数LIS事件（81%）发生在前2个治疗周期内。从第1周期第1天起至发作的中位时间为6.5天（范围：1至77天），Collins的中位持续时间为14天（范围：2至40天），75%的患者病情消退。最常见的症状包括肿胀、低白蛋白血症和低血压。还出现了胸腔积液、心胸积液和脱水。

定期评估患者的体重增加、新发或恶化的肿胀、呼吸困难和低血压（包括直立性变化）。在每个治疗周期开始之前监测血清白蛋白水平，并根据临床指征更频繁地监测。

根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。如果暂停使用LAMPHIR，请在Collins消退后且血清白蛋白大于或等于3 g/dL时恢复LAMPHIR。

视力障碍

LyMPHIR可能会导致严重的视力障碍，包括视敏度和色觉的变化。在3项临床试验的汇总人群中，9%出现视力障碍，其中1级为8%，2级为1%。最常报告的症状是视力模糊。在视力受损的患者中，67%的视力受损得到解决。

根据临床指征进行基线眼科检查和监测。如果患者出现视力损害症状，如视敏度变化、色觉变化或视力模糊，请转诊进行眼科评估。

暂停使用LyMPHIR，直至视力障碍消退或根据严重程度永久停止使用。

输注相关反应

LyMPHIR可能会导致严重的输注相关反应。在接受LyMPHIR的患者的3项临床试验中，汇总人群中69%的患者报告了输注相关反应，其中3.4%出现了3级输注相关反应。83%的输注相关反应发生在第1周期和第2周期。最常见的症状包括恶心、疲劳、发冷、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发烧和关节痛。

开始LyMPHIR输注前的前三个周期优先考虑患者。输液期间经常监测患者。对于2级或以上输注反应，在每次后续输注前至少30分钟预注射全身类固醇至少3个周期。

根据严重程度重新启动或停止LyMPHIR。制定适当的医疗管理。

肝毒性

LyMPHIR可引起肝毒性。在汇总的安全性人群中，70%的患者出现ALT升高，其中22%的患者出现3级ALT; 64%的患者出现AST升高，其中9%的患者出现3级AST升高。对于3级事件，至发作的中位时间为8天（范围：1至15天）;至消退的中位时间为15天（范围：7至50天）;所有3级ALT或AST升高病例均已消退。5%的患者出现总胆固醇升高，0.9%的患者出现3级。

根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用LYMPHIR。

胚胎-胎仔毒性

根据其作用机制，当孕妇服用时，LyMPHIR可能会对胎儿造成伤害。在开始LyMPHIR之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状况。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂LyMPHIR后7天内采取有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（' 20%），包括实验室检查异常，包括谷氨酶升高、白蛋白下降、恶心、肿胀、血红蛋白下降、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、排便、发热和毛细血管渗漏综合征。

特殊人群用药

妊娠

风险总结根据其作用机制，对孕妇使用LyMPHIR可能会造成胎儿伤害。目前尚无有关孕妇使用LyMPHIR来评估药物相关风险的可用数据。尚未对地尼白酮进行动物生殖和发育毒性研究。

地尼白金达菲毒素-cxdl导致调节性T淋巴细胞（Treg）耗尽、免疫激活和毛细血管渗漏综合征，从而损害妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

在美国普通人群中，临床公认的妊娠中严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15- 20%。

哺乳

风险总结目前还没有关于人乳中地尼白金二氟泰毒素-cxdl的存在、对母乳喂养儿童或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议女性在接受LyMPHIR治疗期间和最后一剂后7天内不要母乳喂养。

具有生育能力的女性和男性

根据其作用机制，当孕妇服用时，LyMPHIR可能会对胎儿造成伤害。

妊娠测试在启动LyMPHIR之前验证具有生殖能力的女性的妊娠状况。

避孕

女性建议有生育能力的女性在接受LyMPHIR治疗期间和末次给药后7天内采取有效的避孕措施。

不孕

雄性根据大鼠的研究结果，用LyMPHIR治疗可能会损害雄性生育能力。对生育力影响的可逆性尚不清楚。

儿科使用LyMPHIR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用在69名接受LyMPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34名患者（49%）年龄在65岁及以上，10名患者（14%）年龄在75岁及以上。LyMPHIR的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您还可以通过电话1-844-459-6744向Citius Oncology报告副作用。

请阅读重要安全信息和完整的处方信息，包括LyMPHIR的盒装处方药。

投资者联系方式：Ilanit Allen ir@citiuspharma.com 908-967-6677 x113

媒体联系方式：STiR-communications Greg Salsburg Greg@STiR-communications.com

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来源：Citius Oncology，Inc.