Jyong Biotech在分析其植物药物Botreso和PCP的临床疗效和竞争优势后推进了其市场准入策略

正如此前宣布的那样，其第一款核心产品Botreso®已在美国和台湾完成了四项III期临床试验（API-1），而其第二款核心产品PCP已成功完成II期临床试验。总体临床数据表明，Jyong Biotech的创新植物药物与目前处方的合成化学药物相比具有显着的差异化优势。

长期使用的安全性特征

对于需要长期服药的中老年男性来说，安全性是最决定性的因素之一。在临床试验期间（Botreso®的一年用药期（III期）和PCP的两年用药期（II期）），没有观察到与药物相关的严重不良事件，表明安全性和耐受性良好。

相比之下，目前用于治疗前列腺增生的合成化学药物经常伴有副作用，例如直立性低血压、勃起功能障碍和性欲下降。监管和研究机构将一些合成替代品与严重风险联系起来，促使美国FDA于2011年发布有关高级别前列腺癌和抑郁症的安全公告，并于2022年将自杀念头添加到不良反应清单中，同时独立研究将其与心力衰竭联系起来。2021年。

解决高级别前列腺癌的风险

大规模国际临床试验表明，虽然一些用于治疗前列腺增生的合成药物可以降低前列腺癌的总体发病率，但当癌症确实发生时，它们可能会矛盾地增加高级别前列腺癌（格里森评分' 7）的比例，从而引发重大的临床安全性问题。

PCP II期试验是台湾一项罕见的大规模长期研究，在20家主要医院进行。两年来，该项目涉及135名泌尿科医生（占台湾该行业的十分之一以上）和702名受试者。这是世界上首批在台湾进行的专门用于前列腺癌预防的植物新药临床试验之一。结果表明，PCP显示出降低总体前列腺癌发病率和高级别前列腺癌风险的趋势，有效地解决了医学界对当前治疗风险的担忧。

综合“治疗+预防+代谢管理”

根据公司进行的临床试验的临床数据，公司认为其正在建立差异化的产品定位：

改善下尿路症状（LUTS）：有效解决与前列腺肥大相关的症状。前列腺癌预防：展示预防临床潜力。代谢和心血管保护：降低三酸甘油脂（P=0.05），显着降低总胆固醇和低密度脂蛋白（坏胆固醇）（P<0.05），显着增加高密度脂蛋白（好胆固醇）（P<0.05），保持稳定血糖。

这种综合方法提供了好处，而不会对血压、肝脏功能或肾功能产生负面影响。该公司认为，这种综合性的组合（结合治疗、预防和代谢管理）在当前的前列腺药物中非常少见，并且对40岁以上的男性具有强烈的吸引力。

技术壁垒与竞争优势

由于其成分固有的复杂性和多样性，植物新药的质量控制比小分子化学药物更具挑战性。建永生物相信其已成功建立了全面的技术平台，其中包括：

参考标准品的纯化和建立。分析方法的开发和验证。验证分析和验证过程的执行。

该公司认为，这种集成能力造成了很高的进入门槛，使产品非常难以复制。此外，它还有效降低了假冒和仿制药竞争相关的风险，最终有助于延长市场独占期。

升级的市场定位和战略价值

作为受全球专利保护的植物性新药，Jyong Biotech相信其市场策略利用了几个关键优势：

定价能力：独特的代谢保护和安全性使其能够比非专利仿制药更高的定价，使其对自付和高端医疗市场具有吸引力。许可潜力：高耐受性、出色的安全性（无严重不良反应）和多种临床益处的结合使其成为国际制药合作伙伴关系的理想目标。市场可扩展性：将产品范围从以治疗为导向的方法扩展到预防医学和健康管理领域。

全球范围内，超过5亿50岁及以上男性寻求良性前列腺增生症（BH）治疗。2020年全球前列腺增生药物市场价值为41亿美元，预计到2026年将达到98亿美元。虽然当前的治疗市场每年产生约65至70亿美元的收入，但这个数字反映了由于专利失效而导致的价格下降;如果按专利定价计算，这个市场潜力每年超过200亿美元 *。

Jyong Biotech董事长兼首席执行官Fu-Feng Kuo表示：“由于其复杂的成分，与小分子化学药物相比，植物新药面临着巨大的质量控制挑战。”“我们建立了一个强大的技术平台，涵盖标准参考品的纯化、分析方法的开发和验证以及验证分析的执行。这种高准入门槛使得模仿变得困难，缓解了仿制药竞争，并有助于延长市场独占期。"

“Botreso®是台湾开发的首个口服植物新药，获得美国FDA III期临床试验（API-1）IND批准，并完成四项III期试验，”郭说。Jyong Biotech拥有亚洲、美洲和欧盟的多国发明专利，已与多家国际制药公司签署了意向书和投资计划。该公司的目标是继续扩大战略性的、有版税的合作伙伴关系，以支持其全球市场扩张。"

截至目前，Botreso®和PCP仍然是研究中的候选新药，尚未在任何司法管辖区批准用于商业用途。Jyong Biotech将遵守适用的监管披露义务，并提供及时、准确和完整的重大进展更新。