塔利奥，Cullinan宣布FDA接受齐帕替尼针对携带EGFR ex 20突变的非小细胞肺癌的NDA; PDUFA日期设定为2027年2月27日

Taiho Oncology，Inc.，太和制药公司，有限公司，和Cullinan Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：CGEM）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受齐帕莱替尼的新药申请（NDA），用于治疗患有表皮生长因子受体（EGFR）20号突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NHL）患者，这些患者在接受或不接受阿维坦玛的治疗期间或之后病情已进展。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期为2027年2月27日。

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该NDA得到了Zipalertinib单药治疗的REZILIENT 1临床试验2b期部分数据的支持，该试验在既往接受过治疗的携带EGFR ex20 ins突变的非小细胞肺癌患者中进行。该研究达到了客观缓解率的主要终点。REZILENT 1的研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。