BioLineRx宣布，第一位患者在其1/2A期研究中接受了GLIX-1治疗复发性和进行性胶质母细胞瘤以及其他高级别胶质瘤

GLIX 1计划是在BioLineRx和Hemispherian于2025年9月宣布的合作下进行的。该患者在纽约大学Langone Health接受了给药，该患者由佩尔穆特癌症中心神经肿瘤科主任兼脑和脊柱肿瘤中心联合主任亚历山德拉·米勒博士负责。由首席研究员Roger Stupp博士和Ditte Primbahl博士领导的西北大学以及由Patrick Grogan博士领导的Moffit癌症中心也将参与这项研究。

GLIX 1是一种口服、一流的小分子，具有新颖的作用机制，旨在激活TET 2并驱动肿瘤DNA损伤。通过恢复TET 2活性，GLIX 1选择性地诱导癌细胞中的DNA损伤，代表了一种针对DNA损伤反应的差异化方法，潜在适用于广泛的肿瘤。由于胶质母细胞瘤的TET 2活性高度抑制且医疗需求严重未满足，因此选择其作为初始适应症。GBM仍然是最具侵袭性和耐药性的癌症之一，迫切需要突破性的创新和更有效的治疗选择。

在多个临床前模型中，包括体内GBM模型，GLIX 1表现出有效的抗肿瘤活性，出色的血脑屏障渗透性和良好的安全性。

“在我们的GLIX 1的1/2a期研究中，第一位患者的给药是BioLineRx的一个重要里程碑，更重要的是，对于与胶质母细胞瘤作斗争的患者来说，胶质母细胞瘤是一种非常具有挑战性的肿瘤，在过去的20年里几乎没有创新，”BioLineRx首席执行官Philip Serlin说。“我们相信GLIX 1有潜力为这种癌症适应症以及多种其他癌症适应症提供一种新型治疗方法，其中DNA损伤修复对于癌症生存至关重要。我们很高兴能够将GLIX 1开发推进到这项首次人体临床试验中，并期待2027年上半年获得初步数据。"

Hemispherian首席执行官Zeno Albisser补充道：“这项重要研究中患者给药的开始代表了Hemispherian和GLIX 1的分水岭事件。这是多年来重点科学和运营工作的高潮，也是为胶质母细胞瘤患者提供新治疗方法的重要一步。我们对临床前数据感到鼓舞，并期待随着试验的进展产生初步临床见解。"

1/2a期临床试验设计（NCT 07464925）

该试验的1期部分是剂量增加部分，患者每天接受GLIX 1作为单药治疗。该部分预计将招募多达30名复发性和进展性GBM以及其他高级别神经胶质瘤患者。目标是根据安全性、PK/PD和初步疗效确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。预计试验第一阶段部分的数据将于2027年上半年公布。

该试验的2a期扩展部分计划包括其他适应症，包括新诊断的GBM，以及有/没有标准护理的选择癌症（例如，与PARP抑制剂组合）。这些队列预计将确定初步疗效、PD评估和剂量优化数据，作为快速有效的高级临床开发计划的基础。