CDE最新临床受理！乐普生物12亿美元出海ADC迎新里程碑，剑指百亿消化道肿瘤未满足需求

（来源：抗体圈）

2026 年 4 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，乐普生物科技股份有限公司（HK:02157）自主研发的1 类治疗用生物制品 MRG007新药临床试验申请正式获得受理（受理号：CXSL2600446）。作为一款创下 12 亿美元海外授权纪录、靶向 CDH17 的抗体偶联药物（ADC），此次新临床申请的受理，标志着这款潜在同类最佳（BIC）的消化道肿瘤创新药临床开发再迎关键节点，也为国内数百万晚期消化道肿瘤患者带来了全新的治疗希望。

从 IND 到中美同步临床，MRG007 研发进程持续提速

作为乐普生物 ADC 管线的核心重磅产品，MRG007 的研发历程始终稳步推进，每一步都备受行业关注。

这款药物的全球价值早在临床前阶段就已得到国际认可。2025 年 1 月，乐普生物与 ArriVent BioPharma 达成全球独家许可协议，授予其 MRG007 在大中华区以外地区的开发、制造和商业化独家权益。根据协议，乐普生物可获得 4700 万美元首付款及近期里程碑付款，以及最高达 11.6 亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，外加分级特许权使用费，交易总额超 12 亿美元，创下国产消化道 ADC 海外授权的最高纪录。

2025 年 6 月，MRG007 首次获得 NMPA 临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗，正式进入临床验证阶段；同年 7 月，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者的开放标签、多中心 I/II 期临床研究（CTR20252423）顺利完成首例患者入组，该研究覆盖复旦大学附属中山医院、上海交通大学附属仁济医院等国内多家顶尖肿瘤中心，核心评估药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效，重点聚焦结直肠癌、胰腺癌等消化道恶性肿瘤。

国际化布局方面，MRG007 同样进展迅速。2025 年 11 月，药物获得美国 FDA 临床试验批件，正式启动全球临床开发；2026 年 3 月，MRG007 在美国完成首例患者入组，实现了中美临床同步推进，成为少数实现中美双报、同步开发的国产消化道 ADC 药物。根据乐普生物披露的研发计划，药物将于 2026 年 9 月的 ESMO 大会公布 I 期临床爬坡与扩展队列数据，此次新临床申请的受理，也为后续临床管线的拓展与适应症升级奠定了坚实基础。

靶点 + 技术双突破，直击消化道肿瘤治疗核心痛点

消化道肿瘤是中国居民健康的重大威胁，也是临床治疗中亟待突破的 “硬骨头”。数据显示，我国结直肠癌、胃癌、胰腺癌年新发病例合计超百万，其中超 70% 的患者确诊时已处于中晚期，失去手术根治机会。晚期胰腺癌患者 5 年生存率不足 5%，晚期结直肠癌患者二线治疗失败后，有效治疗方案极度匮乏，5 年生存率不足 10%，存在巨大的未满足临床需求。

MRG007 的核心竞争力，在于其精准锁定了消化道肿瘤的理想靶点，同时依托新一代 ADC 技术实现了疗效与安全性的双重突破。

从靶点选择来看，MRG007 靶向的钙粘蛋白17（CDH17），是一种在消化道肿瘤中特异性高表达的膜细胞黏附分子。临床数据显示，CDH17 在结直肠癌中的阳性表达率高达 90%-95%，胃癌阳性率超 50%，同时在胰腺癌、神经内分泌肿瘤等消化道肿瘤中也存在高频过表达；而在正常人体组织中，CDH17 仅在肠道上皮细胞和胰腺导管中有极有限的表达，肿瘤与正常组织的表达差异极大，完美规避了传统 ADC 药物常见的脱靶毒性风险，是消化道肿瘤靶向治疗的 “黄金靶点”。

从技术设计来看，MRG007 是乐普生物基于自主 Hi-TOPi 新一代 ADC 技术平台开发的创新产品，采用 Synaffix 的 GlycoConnect™定点偶联技术，将新型人源化 IgG1 单抗与强效拓扑异构酶 I 抑制剂 Exatecan 载荷精准偶联，实现了均一稳定的药物抗体比（DAR），大幅提升了药物的成药性与治疗窗。

临床前研究数据充分验证了药物的潜力：在多种 CDH17 表达水平的胃肠道肿瘤、结直肠癌模型中，MRG007 展现出显著且剂量依赖的肿瘤生长抑制作用，甚至可实现肿瘤完全消退；探索性毒理研究中，药物展现出良好的药代动力学特性与安全耐受性，治疗指数显著优于同靶点在研竞品，为临床开发奠定了坚实的基础。

12 亿美元出海背后，乐普生物 ADC 平台的全球化突围

MRG007 此次新临床申请的受理，不仅是单产品研发的里程碑，更是乐普生物 ADC 技术平台实力与全球化战略的又一次验证。

作为国内 ADC 赛道的头部玩家，乐普生物已构建起国内领先的 ADC 全链条研发平台，形成了差异化、梯队化的产品管线，覆盖 EGFR、HER2、TF、CLDN18.2、GPC3、CDH17 等多个实体瘤核心靶点，6 款 ADC 产品进入临床阶段，是国内临床阶段 ADC 管线最丰富的企业之一。

除 MRG007 外，公司多款核心 ADC 产品均实现重大突破：

• MRG003（EGFR 靶向 ADC）是国内首个提交上市申请的 EGFR ADC，针对鼻咽癌的 IIb 期临床数据显示，客观缓解率（ORR）达 30.2%，显著优于化疗组的 11.5%，与公司自主研发的 PD-1 单抗普特利单抗联用后，ORR 进一步提升至 66.7%，有望于 2026 年获批上市；

• MRG004A（TF 靶向 ADC）获得 FDA 突破性疗法认定，在胰腺癌的 I 期临床试验中，TF 高表达患者 ORR 达 80%，疾病控制率（DCR）达 100%，目前已进入 III 期注册临床阶段；

• CMG901（CLDN18.2 靶向 ADC）实现了国产 ADC 海外授权的里程碑，将全球独家权益授权给阿斯利康，交易总额达 11.88 亿美元，创下当时国产 ADC 海外授权的最高纪录。

丰富的管线与持续的 BD 突破，也推动公司经营业绩实现跨越式增长。2025 年乐普生物实现总营收 9.35 亿元，同比增长 154%，首次实现年度盈利，其中创新药商业化收入与 BD 授权收入双轮驱动，验证了公司从研发到商业化、从本土到全球的全链条能力。

ADC 赛道内卷加剧，差异化创新才是破局核心

近年来，ADC 已成为国内创新药研发最火热的赛道，截至 2026 年，国内已有超 10 款 ADC 药物获批上市，超百款 ADC 产品进入临床阶段，HER2、TROP2 等热门靶点同质化严重，赛道已进入红海竞争阶段，价格战持续升级。

但市场的内卷，从未掩盖临床未被满足的需求。在消化道肿瘤领域，尤其是结直肠癌、胰腺癌等难治性癌种，现有靶向治疗与免疫治疗的获益人群十分有限，仍有大量患者面临无药可用的困境。而 CDH17 作为消化道肿瘤的专属靶点，全球范围内的研发仍处于早期阶段，进展最快的产品也仅处于 I 期临床阶段，尚无药物获批上市，具备极大的研发潜力与市场空间。

MRG007 凭借靶点的差异化、技术的领先性与全球同步开发的布局，在 CDH17 赛道中占据了明显的先发优势。此次新临床申请的受理，也将进一步加速药物的临床开发进程，巩固其在消化道肿瘤 ADC 赛道的领先地位。

从行业趋势来看，ADC 赛道的竞争早已从 “me-too” 的同质化内卷，转向 “first-in-class”“best-in-class” 的差异化创新。只有真正锁定未被满足的临床需求，通过靶点创新、技术革新实现产品差异化，才能在激烈的市场竞争中突围，同时获得全球市场的认可。乐普生物在 ADC 领域的布局，正是这一趋势的最佳印证 —— 避开热门靶点的内卷，深耕细分癌种的未满足需求，通过技术创新构建产品壁垒，同时通过全球化 BD 合作，实现中国创新药的全球价值。

此次 MRG007 新临床试验申请获得 CDE 受理，是这款创新 ADC 研发路上的又一重要节点。对于国内数百万晚期消化道肿瘤患者而言，每一款创新药物的临床推进，都意味着多一份生存的希望。我们也期待 MRG007 的临床研究能够顺利推进，早日读出积极的临床数据，为中国乃至全球的消化道肿瘤患者带来全新的治疗选择，也为中国创新药的全球化征程再添新的标杆。

本文为医药行业深度观察，不构成任何投资或用药建议，临床用药请遵医嘱。