Crystals Pharmaceuticals获得欧盟委员会批准PALSONY用于治疗成人肢体肥大症; Crystals首次获得美国以外的监管批准，计划在德国和奥地利首次发射

Crystem Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：CRNX）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准PALSONY ®（Paltusotine），这是第一种每日一次、口服、选择性靶向生长激素抑制素受体2型非肽激动剂，用于治疗成人四肢肥大症患者。

斯科特·斯特鲁瑟斯博士说：“欧盟委员会批准Palsonify的决定反映了临床数据的强大性，标志着将这种重要疗法带给更多四肢肥大症患者的关键一步。”创始人兼首席执行官Crandom。“这一批准代表了Palsonify的另一个令人兴奋的里程碑，因为它加速成为美国肢端肥大症护理的新标准，很快，国外。这也是科锐达在实现成为内分泌领域全球领导者的愿景过程中取得的一项显著成就。"

EC的批准得到了PATHFNDS-1和PATHFNDS-2 3期试验关键数据的积极结果的支持，该试验评估了PALSONFLEX在既往接受过治疗和未经药物治疗的四肢肥大症成人中的安全性和有效性。在这两项试验中，PALSONY始终表现出起效快、生化控制可靠和持续的疗效。PALSONY还获得欧盟孤儿药称号。

参与者还报告称，与四肢肥大症相关的体征和症状（包括头痛、关节疼痛、出汗、疲劳、虚弱、肿胀和/或麻木/刺痛）显着减轻，通过四肢肥大症症状日记（ASD）测量，ASD是一种经过验证的患者报告结果工具，旨在捕捉对四肢肥大症患者重要的症状。

PALSONY治疗总体耐受性良好，试验的随机对照部分未报告严重不良事件。最常报告的帕图索汀不良反应是腹泻、腹痛、恶心和腹部不适。

欧盟委员会的批准对欧盟所有27个成员国和三个欧洲经济区（EEA）国家有效。Crystals目前正在计划在德国和奥地利进行初步商业化工作。

PALSONY已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗对手术反应不充分和/或无法选择手术的成年四肢肥大症患者的一线治疗。Crystem还与Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.合作，Ltd（SKK）将在日本开发治疗四肢肥大症的PALSONY并将其商业化，厚生劳动省最近授予日本孤儿药称号。SKK最近在日本提交了一份用于治疗四肢肥大症的帕特洛索汀新药申请（NDA）。在巴西，Crassis最近向巴西国家健康监测机构（ANVISA）提交了PALSONY的上市许可申请（MAA），用于治疗成人四肢肥大症。