Oncolytics Biotech与FDA就Pelareorep治疗晚期肛门癌的初步试验设计达成一致

公司将利用二线和晚期转移性鳞细胞肛门癌的强大持久性和生存数据

关键研究预计将重点关注未获得FDA批准疗法的标准护理后患者人群中的患者

圣地亚哥，2026年4月27日（环球新闻网）-- Oncolytics Biotech® Inc.（纳斯达克股票代码：ONCY）（“Oncolytics”或“公司”）是一家临床阶段免疫治疗公司，正在开发pelareorep，这是一种研究性、系统性递送免疫疗法，已被证明可以激活先天免疫传感途径，该公司今天宣布，与美国食品和药物管理局（“FDA”）举行的C型会议已就一项关键临床研究的设计进行了一致，以支持批准pelareorep治疗无法切除的转移性肛管鳞细胞癌（“SCAC”）患者。

“我们要感谢FDA非常明确的指导，并帮助我们在一种迫切需要新治疗方法的疾病中为pelareorep创造一种有效的途径，”Oncolytics首席执行官Jared Kelly说。“虽然在这种情况下进行单组研究是可能的，但在与FDA进行了富有成效的讨论并考虑到最近有关类似研究的监管决定后，我们已经对一项随机对照试验进行了调整，该试验旨在潜在地支持同一研究中的加速批准和完全批准。这种方法直接涉及相关和严格的证据标准，同时允许基于多个终点评估进行批准。"

SCAC是一种罕见的胃肠道恶性肿瘤，在美国每年影响超过10，000名患者。一线化疗/检查点抑制剂治疗后疾病进展的患者没有FDA批准的治疗选择，国家综合癌症网络推荐的治疗方法也有限。在最近的一项研究中，pelareorep与检查点抑制剂联合治疗二线和晚期SCAC，该组合的中位反应持续时间分别为15.5个月和9.5个月，12个月生存率分别为82%和45.7%，均根据当前的护理标准进行测量。1