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2026-04-27 19:28
第二次C类会议以Alterity最近与FDA的监管互动为基础,代表着为计划的MTA第3期关键试验做好准备又迈出了一步。Alterity收到了书面反馈,支持其与该计划的化学、制造和控制(SMC)要素相关的计划。第一次C型会议于三月份宣布,涉及该计划的临床药理学和非临床开发方面。
医学博士David Stamler表示:“在ATS 434的化学和生产方面与FDA保持一致是启动我们第三阶段项目的又一关键一步。”Alterity首席执行官。“FDA批准了我们与ATS 434的生产和测试相关的计划,用于我们的3期试验,并最终用于商业化(如果获得批准)。我们将继续通过必要的步骤推进ATS 434,以启动我们的关键开发计划,我们期待在第二阶段结束会议上与FDA一起敲定我们的计划,该会议将于2026年中期举行。"