艾伯维因抗皱药物的生产问题面临FDA拒绝

AbbVie Inc. (NYSE：ABBV）股价在周五上市前交易中下跌，此前FDA就TrenibotulinumtoxinE（TrenibotE）的生物制品许可申请发出了完整回应信（RTL）。

该信要求提供有关制造工艺的更多信息，但没有提出任何安全性或有效性问题。

FDA的RTL不需要额外的临床研究，艾伯维有信心迅速解决该机构的反馈。

该公司预计将在未来几个月内提交彻底的回复，而其他国家/地区对TrenibotE的监管审查正在进行中。

TrenibotE是一种新型的E型肉毒杆菌神经毒素，其特点是早在给药后8小时（最早的评估时间）就迅速起效，作用持续时间短，为2-3周。

2025年4月，美国-一家大型制药商向FDA提交了TrenibotE申请，用于治疗中度至重度眉纹（皱眉纹）。

另请阅读：另请阅读：FDA批准艾伯维/阿斯利康的联合治疗可能为缓慢生长的血库设定新标准

周三，艾伯维宣布投资14亿美元在北卡罗来纳州建设制药园区。

该园区将将先进的制造和实验室技术与人工智能（AI）集成，以支持艾伯维免疫学、神经科学和肿瘤学药物的生产。

施工将于今年开始，预计2028年底竣工。

该项目是该公司未来十年对美国研发和资本投资（包括制造业）承诺的1000亿美元的一部分。

第一阶段的建设将包括小容量胃肠外（SVP）药品生产设施。

SVP是容量通常小于100毫升的无菌注射药品，包括小瓶、预填充药瓶和装有注射或输注药物的预填充注射器。

ABBV Price Action：根据Benzinga Pro数据，AbbVie股价在周五盘前交易中下跌0.49%，至199.96美元。

图片来自Shutterstock

阅读下一步：