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2026-04-24 17:35
*ST双成公告,公司近日收到美国食品和药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA提交的注射用泮托拉唑钠简略新药申请(ANDA)已获得美国FDA的上市许可批准。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。公司注射用泮托拉唑钠ANDA获得美国FDA上市许可批准,标志着公司研发和生产的注射用泮托拉唑钠在安全性和有效性上达到了原研水平,显示了公司研发和生产的国际水平,同时丰富了公司国际销售的产品管线,进一步推进了公司国际化布局的进程,对提升公司产品的国际影响力和公司未来经营业绩具有重要的积极影响。