4 周一次！国产长效 IL-4Rα 单抗新适应症申报上市

（来源：求实药社）

4 月 23 日，康哲药业发布公告称， 1 类新药 MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）的新适应症上市许可申请已获中国 NMPA 受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的治疗。

MG-K10 是麦济生物自主研发的一款长效抗 IL-4Rα人源化单抗。2025 年 1 月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利（除 AD 外）。

作为一种创新的长效抗 IL-4Rα人源化单抗，MG-K10 能同时阻断关键 2 型炎症因子 IL-4 和 IL-13 的信号传导从而发挥免疫调节作用，拟开发用于治疗 2 型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。

2025 年 10 月，柯美奇拜单抗的首个上市申请获得 CDE 受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎，目前正在审评中。本次申报的新适应症为季节性过敏性鼻炎。

过敏性鼻炎是由 IgE 介导、以 2 型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗存在明显局限，62% 的中重度患者症状仍无法有效控制，且长期使用鼻用激素易引发鼻出血，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应，临床未被满足需求显著。

MG-K10 已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该 III 期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。

根据康哲药业公告，目前已上市的抗 IL-4Rα药物均需要每 2 周给药一次，而 MG-K10 凭借更长的半衰期，可实现 4 周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα单抗。

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