格蕾丝治疗公司收到FDA对GTX-104的完整回复信，不需要新的临床数据;打算在引用项目得到解决后重新提交申请

FDA发布完整回应函，引用与化学、制造和控制以及非临床信息相关的未决项目

FDA不要求额外临床数据

公司打算在引用项目得到解决后重新提交申请

新泽西州普林斯顿2026年4月23日（环球新闻网）-- Grace Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：GRCE）（Grace Therapeutics或该公司）是一家晚期生物制药公司，正在开发GTX-104，这是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂，正在开发用于静脉输注，以解决动脉瘤性蛛网膜下出血（aSAH）患者未满足的医疗需求，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就该公司针对GTX-104的新药申请（NDA）发布了一份完整回应信（RTL），用于治疗aSAH患者。

在其RTL中，FDA引用了申请化学、制造和控制（SMC）和非临床部分中的某些项目，Grace认为可以在重新提交NDA时解决这些项目。引用的项目与产品包装、非临床产品毒理学风险评估和我们合同制造组织的产品制造缺陷的可交付数据有关。该公司打算要求与FDA召开A类会议，以澄清前进道路并确定适当的下一步步骤。