Nexalin将于2026年第二季度开始参加Pival HALO Clarity Inspector试验;目标是FDA De Novo Pathway

Nexalin Technology，Inc纳斯达克股票代码：NXL）（以下简称“公司”或“Nexalin”），非侵入性脑深部颅内频率刺激（DIFS™）的领导者，今天宣布已达成协议，以推进其计划中的关键临床试验，评估HALO™ Clarity设备用于治疗中度至重度失眠症，目前预计患者招募将于2026年第二季度开始。

这项160名参与者、随机、三盲、假对照的临床试验旨在支持Nexalin计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提出的重新分类申请。如果获得批准，FDA的De Novo途径将使Nexalin Halo™ Clarity成为一个新的产品类别。这种监管方法旨在将Nexalin Technology潜在的突破性DIFS™神经刺激器与当前可用的刺激设备区分开来。该研究预计将标志着该公司FDA战略和更广泛的失眠计划的一个重要里程碑。Nexalin的项目基于之前发布的同行评审的临床数据，证明与假治疗相比，一系列治疗参数在统计学上有显着的改善。

该试验是与负责任研究组织（ARO）Lindus Health合作进行的。Lindus Health已被选中提供从方案敲定到数据库锁定的全方位试验执行，包括监管和道德提交、患者识别、数据监督、生物统计学和医学写作。Nexalin相信，随着公司在招生和未来监管里程碑方面取得进展，这种合作将支持严格有效的执行模式。