独家报道：Adial Pharmaceuticals在酒精使用障碍药物实质性研究之前清除了制造里程碑

阿迪尔制药公司纳斯达克股票代码：ADIL）周三表示，它已经完成了其主要候选药物AD04的示范批量生产，标志着朝着将该疗法推进到3期临床开发的关键一步。

Adial Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发成瘾和相关疾病的治疗方法。

AD04是该公司用于酒精使用障碍（AUD）的主要研究新药。

该公司表示，示范批次的结果证实，转移的生产工艺符合计划的3期临床批次和注册活动的目标质量标准。

该批次还与早期2期试验材料中观察到的溶解曲线相匹配，表明各开发阶段的一致性。验证是启动即将到来的3期临床项目大规模生产之前的先决条件。

Adial强调，将制造和分析能力成功转移到新的合同开发和制造组织（CDMO）提高了运营效率。

该工艺解决了关键的配方参数，包括溶解度、混合均匀度和含量一致性，这些因素对于临床性能和未来的商业化至关重要。

示范批次完成后，Adial现在可以继续生产其3期试验所需的临床和注册批次。

该里程碑还支持生成更新美国食品和药物管理局研究新药（IND）申请所需的数据。

今年3月，Adial Pharmaceuticals与Molteni FarmPharmaceuticals达成合作框架协议，拟议建立独家合作伙伴关系，涵盖AD 04在欧洲的商业化。

合作框架取决于最终协议的执行，规定了计划合作伙伴关系的战略和财务参数，涵盖临床、监管、制造和商业条款。

ADIL Price Action：周三盘前交易中，Adial Pharmaceuticals股价上涨1.26%，至1.61美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周低点1.54美元。