Lantern Pharma计划召开FDA C类会议，以完善针对EGFR L 858 R NSCLC患者的LP-300 HARMONIC试验，强调无进展生存信号

灯笼制药公司（纳斯达克股票代码：LTRN）是一家人工智能驱动的精确肿瘤学公司，今天宣布已安排于2026年5月中旬与美国食品药品监督管理局（FDA）举行C型会议，以寻求对其正在进行的评估LP-300的第2期HARMONIC™临床试验的拟议方案修正案的反馈。这些修正案基于新出现的临床数据，证明在接受任何基于TKI的治疗（包括奥希替尼）后进展的EGFR 21 Exon L 858 R突变非小细胞肺癌（NHL）患者中存在有意义且一致的无进展生存信号--这是一个预后特别差且剩余治疗选择有限的人群。Lantern正在寻求FDA的科学指导，以围绕最有可能受益的患者来完善试验设计，并寻求最严格、最高效的开发路径。

新出现的临床证据：一致且连贯的信号

HARMONIC™试验的初步临床数据（数据截止日期为2026年4月13日）显示，LP-300在携带EGFR Exon 21 L 858 R突变的患者中具有差异化且一致的无进展生存期特征（约占全球所有EGFR突变性非小细胞肺癌病例的40%），与Exon 19缺失患者相比，一线TKI（包括奥希替尼）治疗后预后明显较差的亚组。在入组HARMONIC™的16名L 858 R突变患者中，LP-300联合铂和培美曲塞证明：

8.3个月

mPFS -L 858 R患者

n=16| 95% CI：6.2-NC

86% / 43%

临床受益率/ ORR

安全性导入队列（美国）

HR 0.37

L 858 R与非L 858 R

95%CI：0.15-0.89

~ 40亿美元+

年度市场机会

L 858 R富集从不吸烟的非吸烟小细胞肺癌

这些结果是在接受过酪氨酶抑制剂（TKI）治疗已经进展的患者中观察到的--在这种情况下，预后特别具有挑战性，治疗耐受性是一个关键考虑因素。分析时，L 858 R患者组的mPBS（中位无进展生存期）的置信区间上限仍然无法计算，这表明有相当比例的患者可能实现了远超过报告的中位数的疾病控制。迄今为止，L 858 R患者组的风险比（HR）观察结果也令人鼓舞。

独立统计信号：多变量分析

为了评估新出现的L 858 R疗效信号是否可以通过其他患者特征来解释，进行了多变量Cox回归分析，包括种族、性别和TP 53突变状态。在所有测试模型中，L 858 R突变仍然是无进展生存期的统计学显著独立预测因素：

这些分析是探索性的，基于小患者队列。随着招募和患者监测的继续，Lantern计划通过正在进行的HARMONIC™试验的额外数据来支持这些发现。