今日药闻 | 恒瑞、复宏汉霖、贝达等迎新进展……

1.迈威生物于2026年4月16日达成三项里程碑，并已通过港交所聆讯，冲刺“A+H”上市

三项进展包括：1)靶向LILRB4/CD3的双抗TCE“注射用6MW5311”IND获NMPA受理，为全球首款申报临床的LILRB4/CD3TCE。2)地舒单抗生物类似药“迈卫健”新增“实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤”适应症补充申请获受理。3)就两款地舒单抗生物类似药与马来西亚战略合作伙伴签署授权与商业化协议。公司管线以核心产品9MW2821（Nectin-4ADC，国内进度最快）为引领，布局ADC、TCE、生物类似药等多领域，已有4款产品上市。2025年公司营收6.586亿元，同比增长229.8%，但亏损9.72亿元。商业化方面，已实现药品销售2.50亿元，并已将多款产品授权至全球超27个国家。

2.贝达药业控股子公司Xcovery与美国商业化服务公司Eversana达成合作，共同推进ALK抑制剂恩沙替尼（ensacove)在美国市场的商业化拓展

恩沙替尼于2024年12月获FDA批准用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，是首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向药，并已获NCCN指南推荐。Eversana将为其提供一体化商业支持服务，包括市场准入、商业运营等。此次合作旨在完善恩沙替尼在美国的商业化布局，提升患者可及性，是贝达药业构建全球化运营能力、走好“出海”之路的重要一步。

3.恒瑞医药以“NewCo”模式合作的KaileraTherapeutics公司于2026年4月16日成功在美国纳斯达克挂牌上市，预计募资6.25亿美元

Kailera的核心资产是恒瑞医药授权的GLP-1产品组合（包括注射/口服双靶点激动剂瑞普泊肽、口服小分子HRS-7535、三靶点激动剂HRS-4729）在大中华区外的全球权益。2024年5月，恒瑞医药将该组合授权给Kailera，潜在总金额高达60亿美元。目前，瑞普泊肽注射液在中国的新药上市申请（减重）已获受理，Kailera也将其推进至全球III期临床。此次上市是恒瑞医药“NewCo”模式的成功实践，彰显了其创新资产获得国际资本市场认可。

4.复宏汉霖将在2026年美国癌症研究协会年会上公布7款创新管线的临床前数据，重点展示其HanjugatorADC平台和引入CD28共刺激信号的TCE平台的潜力

ADC平台：采用可定制、中等效力的喜树碱类载荷设计，以拓宽治疗窗口。代表分子包括HLX48（EGFR/c-MET双抗ADC）、HLX49（HER2双表位ADC，头对头优于德曲妥珠单抗）、HLX402（ADAM9ADC）、HLX85。TCE平台：通过引入CD28共刺激信号，旨在增强T细胞在实体瘤微环境中的持久杀伤能力。代表分子HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三抗）的IND申请已获CDE受理，HLX3901（DLL3双表位×CD3×CD28四抗）IND已获批。这些数据展现了公司在实体瘤ADC和TCE领域的全球化创新布局与技术实力。

5.4月16日，英矽智能与泰格医药签署战略合作协议，旨在通过AI赋能临床研究，加速新药研发

双方将围绕英矽智能的创新药管线，在临床研究阶段展开长期合作。泰格医药将提供涵盖临床监查、数据管理、医学事务、注册事务等全链条的一站式服务，并组建专项团队。英矽智能则将基于其自主研发的、专为临床场景开发的AI应用（如自动解读监管法规、审阅申报文件、生成临床文件等）与泰格医药深度合作，并基于泰格的海量项目经验持续迭代AI工具。此次合作标志着AI技术与临床CRO服务的深度融合，旨在探索更高效、智能的研发模式，缩短新药研发周期。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。