ORR 99%！远大医药创新核药美国临床达到主要终点

（来源：求实药社）

4 月 13 日，远大医药宣布，其联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres®钇 [90Y] 微球注射液（易甘泰®）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌 (HCC) 临床研究 DOORwaY90 成功达到了临床终点。

远大医药官微

DOORwaY90 研究是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除 HCC 患者实施 90Y 选择性内放射治疗（SIRT）的关键性、前瞻性、多中心临床研究。

研究数据显示，该研究已成功达到预先设定的共同主要终点：经盲法独立中心审查评估，完全缓解率（CR）高达 90%，最佳总体缓解率（ORR）为 99%；所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到 100%，这是 90Y 治疗中迄今报道的最高应答疗效之一。

此外，SIR-Spheres®钇 [90Y] 微球注射液治疗效果持久，75% 的患者缓解持续时间超过 6 个月，中位缓解持续时间达到 295 天，超过 95% 的患者在 12 个月时维持了稳定的肝功能。

此前，美国 FDA 已基于 DOORwaY90 临床试验的突破性中期数据正式批准 SIR-Spheres®钇 [90Y] 微球注射液用于不可切除 HCC 的新增适应症。本次 DOORwaY90 研究达到临床终点，不仅标志着该项临床研究圆满完成，亦为钇 [90Y] 放射栓塞疗法作为不可切除 HCC 高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案，提供了坚实的临床证据。

值得一提的是，SIR-Spheres®钇 [90Y] 微球注射液是全球首个且唯一获 FDA 批准用于不可切除 HCC 和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。

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