高视医疗自研角膜共聚焦显微镜获欧盟CE认证

近日，公司自主研发的角膜共聚焦显微镜顺利通过欧盟医疗器械法规(MDR)审核，正式获得欧盟CE认证，成功拿到进入欧盟市场的合规准入资质。

高视医疗角膜共聚焦显微镜

这款角膜共聚焦显微镜是公司旗下无锡基地自主研发的国产高端眼科诊断设备，也是国内同类产品中首款同时实现宽视场与高分辨率的设备。它采用激光光源和断层共聚焦扫描技术，可实现600×600μm的大视野扫描，光学分辨率达1.1μm、数字分辨率达0.4μm，能清晰捕捉角膜、结膜的活体微观结构，为感染性眼病、角膜变性、圆锥角膜、干眼等多种角结膜疾病的诊断、病情评估提供精准的影像依据，为眼科临床精准诊疗提供有力支撑。同时，公司已为该产品规划了AI功能拓展路径，后续将通过 AI 实现图像自动分析等功能，进一步提升临床诊断效率与精准度。

角膜共聚焦显微镜于2025年4月在国内获批并正式投入市场，截至2025年12月31日，已在国内多家医疗机构完成装机8台，产品运行稳定，临床适用性与成像质量获得专业认可，市场推广工作稳步推进，持续收获新订单。

此次CE认证的取得，标志着该产品的设计、生产、质量管理全流程符合欧盟医疗器械严格标准要求，研发实力获得国际权威认可，为产品进入欧洲及全球合规市场奠定了坚实基础，同时确立了以高标准产品立足全球、以硬核技术实力参与国际高端眼科医疗市场竞争的战略地位。未来，高视医疗将持续深耕眼科医疗器械自主研发，不断完善产品管线与质量管理体系，推动更多国产高端眼科诊疗设备实现国际市场准入，助力国产眼科器械走向全球。

(高视医疗 动态宝)