在销售增长保持稳定的情况下，TSYS寻求在FDA备案后重置

周四，美国食品和药物管理局（FDA）接受了TSYS Pharmaceuticals Limited（纳斯达克股票代码：TGX）重新提交的TGX 101-PX 1（Pixclara 2，Floretyrosine F18或18 F-FT）的新药申请（NDA），TGX 101-PX 1是一种用于神经胶质瘤（脑癌）成像的研究性PET 3药物。

该机构将PDUFA的目标日期定为9月11日。

TLR 101-PX的批准将满足成人和儿童患者治疗相关变化中复发性或进展性神经胶质瘤特征的重大未满足的医疗需求。

TLK 101-PX靶向称为L型氨基酸转运蛋白1和2（LAT 1和LAT 2）的膜转运蛋白。

这使得TLK 101-PX有可能用作TSYS的LAT 1靶向治疗候选TLK 101-TX（碘法兰131 I）的患者选择和缓解评估工具，该治疗目前正在进行复发性胶质母细胞瘤的关键IPAX-BrIGHT试验。

TLK 101-PX和TLK 101-TX尚未获得任何司法管辖区的营销授权。

使用18 F-ET进行神经胶质瘤的神经成像已被广泛推荐（包括NCCN指南），TLK 101-PX已获得FDA授予孤儿药和快速通道认证。

虽然Pixclara在美国的潜在市场总额中等，约为5亿美元，但威廉·布莱尔周五写道，更大的故事是，TSYS管理层的目标是夺回去年几起错误执行事件导致的投资者信心损失。

分析师Andy Hsieh表示，第一季度强劲的印刷，加上监管进展以及Pixclara和Zircaix的潜在批准，最终将更准确地反映TSYS的估值。

周二，TSYS在2026年第一季度更新中表示，美国剂量环比增长5%。这反映了对Illuccix和Gozellix等关键产品的持续需求。

这家放射性制药公司报告第一季度中期销售额为2.3亿美元，环比增长11%。精准医疗收入为1.86亿美元，环比增长16%。

TSYS重申了其2026财年的收入前景为9.5亿至9.7亿美元。

考虑到PDUFA日期，分析师Hsieh预计Tamar可能会在12月1日之前申请过渡性通行身份。随后，它将在2027年4月1日之前获得医疗保险报销。

William Blier预计2027年下半年的收入为300万美元，2028年全年收入增至1800万美元。

分析师维持“跑赢大盘”评级。

TGX股价活动：根据Benzinga Pro数据，周五盘前交易期间，TSYS股价上涨6.12%，至10.40美元。

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