胃食管癌！科济药业自体CAR-T上市在即

（来源：求实药社）

4月9日，嘉会医疗官网新闻稿称上海科济制药Claudin18.2靶向CT041自体CAR-T细胞注射液有望今年上半年获批进入临床用于治疗胃食管癌，而嘉会国际肿瘤中心将是为符合资格患者提供治疗选择的医疗机构之一。

据公开信息，舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）为潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，包括胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。

2020年和2022年其针对胃癌/食管胃结合部腺癌分别获得FDA孤儿药和再生医学先进疗法认证。

2025年2月，CDE授予其突破性治疗品种名单，适应症：既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。

2025年6月，其上市申请获受理（受理号：CXSS2500068），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。5月份，被CDE纳入优先审评。

支持该上市数据来自Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的随机、多中心的中国关键II期临床研究CT041-ST-01（CTR20201940NCT04581473）结果。

156患者以2：1比例随机接受舒瑞基奥仑赛注射液或研究者选择治疗方案（TPC：紫杉醇、多西他滨、伊立替康、阿帕替尼或纳武利优单抗等）。

研究结果显示：

注：1-中位随访8.9月；2-中位随访12.29月

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。