Modular Medical宣布获得下一代Pivot无管胰岛素贴片泵的FDA 510（k）批准，为商业化扫清道路，计划于2026年第二季度末进行初始客户发货

第一个SEARCH 2部分设计目标是价值30亿美元的“几乎泵”市场，预计2026年第二季度首次部署。

关键里程碑和投资亮点：

FDA 510（k）批准已实现：Pivot™泵现已获准在美国商业销售-重大去风险事件解锁收入途径。

一流的NPS无管贴片泵：3毫升可拆卸储药器;无需电池充电;可拆卸用于淋浴、运动或自由裁量;快速推注按钮，无需单独控制器。

目标市场大规模服务不足：由于复杂性、麻烦和成本，约70%的胰岛素依赖成年人仍然每天多次注射（Millennium）- Pivot通过其2部分可重复使用的泵解决了“几乎泵送者”的“3 C”问题。

制造准备情况：生产验证正在顺利进行中;初始产能通过可扩展的低成本平台支持约6，000个用户，从而实现快速生产提升。

商业时间轴：预计将于2026年第二季度末获得初始客户;软件增强（例如，可变剂量、改进的警报、ACE/AID兼容性）正在开发中; CE认证目标是2026年第四季度/2027年第一季度。

加利福尼亚州圣地亚哥/ Access Newswire /2026年4月9日/ Modular Medical，Inc.（“Modular Medical”或“公司”）（纳斯达克股票代码：MODD）是创新、以患者为中心的胰岛素输送领域的领导者，今天宣布其下一代Pivot无管胰岛素贴片泵获得美国食品和药物管理局（“FDA”）510（k）批准。这一里程碑为商业可用性扫清了道路，计划于2026年第二季度末向客户发货。

Pivot是第一款由两部分组成的无管贴片泵，具有可拆卸的3毫升储药器、一次性电池、用于推注和监测的智能手机连接，以及无需管或持续磨损的真正电子准确性。Pivot专为“几乎泵送者”（患有1型或2型糖尿病的成年人对传统泵犹豫不决）设计，具有简单性、经济实惠和灵活性，可以提高采用率和长期结果，同时可能降低医疗保健成本。