首个国产创新核药获批，核药赛道爆了

作者 | 草履虫

4月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（图1），用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。

公开信息显示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉伦泰）是国内首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

这意味着，国内核药产业第一次有了真正意义上的原创产品落地，核药在中国不再只是“跟随海外成熟品种”，而是开始出现本土原创产品。

这次获批也把核药重新推回了市场中心。核药此前很长时间都属于小众赛道。过去三年，情况开始变化。

诺华的Pluvicto和Lutathera先把治疗端商业化做了出来，Lantheus和Telix又把PSMA诊断产品做成了规模。而在诺华身后，拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康等巨头早已悄然入场，与此同时，本土药企也正积极入场，力求在这一新兴领域占据一席之地。

图1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获NMPA批准上市

01

焦点赛道

核药赛道这两年升温很快，核心原因还是商业化已经被验证。据The Business Research Company数据，2026年全球放射性药物市场规模约为82.5亿美元，到2030年将增至136.8亿美元，年复合增长率约13.5%；DelveInsight预测，到2025年，诊断类产品仍占全球核药市场约77%的份额。市场规模在扩张，结构上仍是诊断端占大头、治疗端放量更快。这与核药的发展节奏基本一致，诊断产品起量更早，治疗产品的天花板更高。

核药可分为诊断用核药和治疗用核药两大类别，当前核药新药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主，RDC药物和ADC类似，一般由靶向配体、连接臂及螯合剂、放射性核素四部分构成，靶向配体又可分为小分子、多肽与抗体，比传统的核药更具精准性、安全性、适应症广、满足更多临床需求等优势。

现阶段商业化最成熟的依旧是少数几款头部RDC产品。

诊断端，Lantheus的Pylarify在2024年销售额突破10亿美元，成为首个blockbuster级别的放射诊断药；Telix的Illuccix在2024年销售额达到7.832亿美元，同比增长56%。两款产品都围绕PSMA诊断展开，这说明，核药并不是只能停留在“小而美”的市场里，诊断产品一旦进入更标准化的临床路径，放量速度会很快。

治疗端的商业化则把赛道彻底带热。Lutathera来自2017年对AAA的收购，Pluvicto来自2018年对Endocyte的收购；到2025年，这两款药分别实现8.16亿美元和19.94亿美元销售额。Pluvicto在2025年3月拿到FDA关于更早线mCRPC人群的适应症扩展，随后又在11月于中国获批双适应症。

两款产品加在一起，已经把核药推到了有稳定销售兑现的阶段。2017年诺华收购AAA、2018年收购Endocyte时，市场更多将其视作前瞻布局；到2025年，这两笔交易已经被证明是放射配体疗法最成功的产业投资之一。

02

MNC纷纷加码

MNC在核药上的动作，早期多是点状布局，近三年已经变成连续下注（表1）。

诺华是最早把核药做成平台业务的公司之一。2017年收购AAA、2018年收购Endocyte，分别拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，诺华又以10亿美元预付款加7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology，继续往精确放射药物方向补充资产。

BMS在2023年底宣布收购RayzeBio，并在2024年完成交割，交易总额约41亿美元，拿下的是一整套以锕-225（255Ac）为核心的放射药物平台。平台刚拿到手，2025年6月，RayzeBio又与Philochem达成OncoACP3全球授权合作，围绕放射性治疗加诊断配套继续丰富其前列腺癌布局。

阿斯利康在2020年11月通过与Fusion Pharmaceuticals合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法切入核药领域后，2024年3月再度斥资24亿美元将该公司收入囊中，获得4款在研放射性药物，并在同年6月着手投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，研发产能两手抓。

表1.MNC近年来在核药领域交易盘点

礼来是近三年最活跃的买方之一。2023年以14亿美元收购Point Biopharma，正式进入放射药物赛道；2024年又连续和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共计23亿美元的潜在交易额达成两项核药相关交易。到2025年2月，礼来又与AdvanCell扩大合作，围绕Pb-212靶向α疗法继续往前走。

罗氏和赛诺菲的节奏稍慢一些。罗氏2023年与PeptiDream签署合作和许可协议，聚焦新型大环肽放射偶联药物的开发；到2025年12月，罗氏与Orano Med的长期合作又进入下一阶段，推进基于Pb-212的两步法预靶向放射免疫治疗。

赛诺菲则在2024年与RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix达成许可协议，RadioMedix与Orano Med获得1亿欧元首付款、最高2.2亿欧元销售里程碑及分级版税。

拜耳更早，2014年就通过收购Algeta拿到Xofigo；2023年又与Bicycle达成放射偶联合作，Bicycle获得4500万美元首付款和最高17亿美元里程碑。布局方向从过去的补管线变成了现在的建平台。

综合来看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距离更短，在治疗微转移瘤领域潜力突出，成了所有大药企都在盯的资源；此外，交易对象除PSMA和SSTR已经被验证的传统靶点外，FAP、GRPR、CEA、GPC3等新靶点开始密集出现，进一步拓宽核药应用领域；与此同时，尽管诊断和治疗单独开发的时代没有结束，但越来越多交易已经开始同时考虑诊疗一体化。这些方向，决定了核药接下来几年大概率不会降温。

03

国产核药崛起

中国市场的增速比全球更快。中国同位素与辐射行业协会在2024年放射性药物创新发展大会上披露，国内放射性药物市场规模预计将从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，增速明显快于全球平均水平。这个赛道过去长期受制于核素供应、资质审批和配送半径等限制，现在情况开始发生变化。

4月2日，全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂吉伦泰获NMPA批准上市，而百洋是这次最直接的受益方，百洋对吉伦泰的绑定其实做得很早。

2022年百洋医药已对吉伦泰做了战略投资；2023年的合作进一步把产品商业化权锁定在手里；到2026年产品获批，百洋拿到的是一个已经进入上市阶段的核药品种。吉伦泰的获批，让百洋在核药商业化上有了真正的抓手，其后续多个靶点产品的商业化边际成本会明显下降。

国内其他玩家也在加速进入收获期。远大医药2025年核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元，同比增长约61%，钇[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板块放量的核心品种，且其海外获批肝癌适应症全面扩充，推动产品继续增长。

同时，远大医药构建了涵盖5种放射性核素、覆盖7个癌种的15款创新产品管线，成为全球仅有的四家实现创新核药商业化的企业之一（图2）。

图2.远大在在核药抗肿瘤诊疗板块商业化和在研产品

东诚药业方面，诊断类核药氟[18F]化钠已于2025年5月获批，锝[99mTc]替曲膦注射液纳入2025年国家医保目录，有望借助医保支付端加速放量；子公司蓝纳成的重磅品种氟[18F]思睿肽注射液上市申请已于2026年1月获国家药监局受理，公司在高端诊断领域的产品储备正加速进入商业化兑现阶段。

先通医药则把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC产品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月获受理，用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020在2026年1月完成中国III期主要终点，即将申报上市，神经领域首个靶向Aβ的PET示踪剂XTR005也已于2025年开始商业化销售。此外，恒瑞医药、智核生物、中国同辐、百利天恒等企业也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。

04

结语

吉伦泰的获批，填补了国内原研核药的空白，也让中国核药赛道的产业链条进一步清晰起来。这个领域不再只是少数MNC主导的前沿方向，产品兑现和产业竞争都已进入更具体的阶段。对中国市场而言，国内核药正在从“有故事”走向“有产品”，接下来几年看的是谁先把产品、平台和体系一起跑出来。

参考资料

[1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market

[2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ

[4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html

[5]平安证券研报、远大医药、先通医药、东城药业官网、各种公开资料等