OutlookThereutics在视力丧失药物被拒绝后向FDA提交决议请求

展望治疗公司（纳斯达克股票代码：OTLK）周一宣布，已就其ONS-5010/LyTENAVA向美国食品药品监督管理局（FDA）提交正式争议解决请求（FDRR）。

此次更新是在2025年12月收到针对其治疗新生血管性年龄相关性视网膜病变的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（RTL）后进行的。

FDA已接受FDRR，并批准于2026年4月与决定官员举行会议。

ONS-5010/LyTENAVA在NORSE TWOW随机、双盲、活性对照3期试验中证明视力有临床意义且具有统计学意义的改善，该试验达到了主要和关键次要终点。

来自NORSE EIGHT的额外证据和BLA中提交的其他数据进一步支持了ONS-5010的有效性和安全性，与其抗血管内皮生长因子的作用机制一致。

FDA没有提出任何安全问题。

2025年8月，FDA发布了ONS-5010重新提交的RTL。由于缺乏有效性的实质性证据，RTL仅包括一个缺陷。

2023年8月，OutlookTherapeutics收到了FDA关于ONS-5010的完整回复信。

FDA指出，BLA重新提交中提供的额外机械和自然历史数据不会改变之前的审查结论。

在美国，ONS-5010/LyTENAVA仍在研究中，但其潜在批准将标志着它成为FDA批准的首个眼科贝伐单抗制剂。

该产品已在欧洲获得批准。展望Therapeutics强调强大的药物警戒和支持ONS-5010/LyTENAVA的美国国内制造供应链。

这使该公司能够满足监管标准并扩大其市场影响力。

OTLK Price Action：截至周二发布时，展望Therapeutics股价上涨4.64%，至0.20美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周低点0.16美元。

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