Savara的MOLBREEVI MAA被MHRA接受，用于自身免疫性PAP，加入了正在进行的FDA和EMA审查，预计美国各地将做出决定，欧盟和英国12个月内

-- MHRA的接受是在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别接受/验证自身免疫PAP中的MOLBREEVI生物制品许可申请（BLA）和MAA之后获得的--

萨瓦拉公司（纳斯达克股票代码：SVRA）（该公司）是一家专注于罕见呼吸道疾病的临床阶段生物制药公司，今天宣布，MHRA已接受英国提交的MOLBREEVI MAA用于治疗自身免疫性PAP MAA通过加速审查获得接受，并有资格获得150天的评估持续时间。预计将于2026年第四季度对该申请做出决定。

在美国，FDA正在优先审查MOLBREEVI BLA，并于2026年8月22日《处方药用户收费法案》（PDUFA）日期为2026年8月22日。在欧洲，人用药品委员会（CHMP）正在审查MOLBREEVI MAA，预计将于2027年第一季度做出决定。

“美国各地的监管机构正在审查MOLBREEVI治疗自身免疫性肺动脉瘤的营销申请，欧盟和英国，预计所有这些都将在未来12个月内做出决定，”Savara董事长兼首席执行官Matt Pauls表示。“我们期待着在审查过程中与这些监管机构合作，努力通过为生活在这些地区的自身免疫性PAP患者提供一流的治疗方法来解决这种罕见和慢性肺病未满足的需求。"

除了在美国获得快速通道和突破性治疗称号外，MOLBREEVI已被FDA和EMA授予用于治疗自身免疫性PAP的孤儿药物称号，并被MHRA授予创新护照和有前途的创新医学称号。