Pulse Biosciences招募了第一名患者参加nPulse心脏导管系统治疗复发性、耐药性、症状性阵发性心房颤动的NANOPULSE-AF研究

本研究中的前七名患者在心律失常研究小组首席研究员Devi Nair医学博士的领导下在阿肯色州琼斯伯勒的圣伯纳兹医疗中心接受治疗。奈尔博士说：“这是一项有前途的技术，我们的团队很高兴在这项关键试验中招募并治疗了第一批患者。”“nPulse系统的性能与使用雅培研究性Ensite X软件的集成导管标测相结合，提供了非常用户友好的体验，并支持高效、可重复和简化的工作流程。与现有技术相比，这种方法可能具有重要的优势。我期待着继续招募并进一步对这种房颤消融策略进行临床评估，以改善所有参与者的情况。"

首席技术官兼董事会成员Darrin Uecker表示：“这项研究招募第一批患者标志着公司的一个重要里程碑，因为我们在令人印象深刻的可行性经验中取得了令人鼓舞的成果。”“借助我们的微秒脉冲场消融技术和心脏导管的新颖设计，我们正在推进一种完全差异化的方法，我们打算显着改变AF治疗。我们对NANOPUSE-AF研究的良好开端感到兴奋，并期待其快速扩展。"

这一里程碑建立在Pulse Biosciences首次人体可行性研究的基础上，该研究显示12个月时手术成功率为96%，急性成功率为100%，超出了复发率为20-25%的领域的预期。结果在操作员之间是可重复的，并且在没有抗心律失常药物的情况下实现。

“我很高兴能够与EP消融领域的领导者Nair博士一起启动我们的IDE研究。这标志着我们的ns PFA平台临床开发迈出了重要的下一步，”Pulse Biosciences首席医疗官、FACC、FHRA医学博士David Kenigsberg说道。“基于令人鼓舞的首次人体数据，这些数据证明了安全性、手术效率、持久的肺静脉隔离和易用性，我们的导管现在与Abbott Ensite X 3D电解剖标测系统紧密集成，实现了准确的导管可视化、导航和接触评估，以支持最佳PFA输送。我们期待在美国和欧洲多达30个中心的更大、多中心环境中严格评估这项技术。"

Vivek Reddy，医学博士，纽约州西奈山福斯特心脏医院心律失常服务主任，是NANOPUSE-AF研究的首席研究员。雷迪博士说：“从最初的临床经验来看，nPulse™系统在治疗心房颤动方面表现出了有意义的潜力。”“NANOPUSE-AF关键试验代表着评估这项技术及其在改善心房颤动患者手术结果方面的潜在作用向前迈出的重要一步。"

与传统的、速度较慢的微秒系统相比，nPulse Cardiac™导管系统可以在十亿分之一秒（微秒）内提供能量。这种超快、非热能旨在产生精确、持久的PVI，同时最大限度地减少对周围心脏结构的影响。

该系统的主要设计特点包括：

关于NANOPULSE-AF研究

NANOPUSE-AF研究是一项前瞻性、多中心、非随机IDE关键临床研究，旨在评价CellFX nsPFA心导管系统在耐药、症状性阵发性心房颤动患者中的安全性和有效性。该研究计划在多个临床中心招募约215名参与者，第一批患者在奈尔博士的领导下在阿肯色州琼斯伯勒的圣伯纳兹医疗中心接受治疗。将在消融后6个月和12个月评估主要终点，以衡量手术成功和安全性结果，支持nPulse ™系统更广泛的临床开发。