Organogenesis Holdings完成与FDA的B类会议，并计划在12月底之前为ReNu提交BLA

Organogenesis Holdings Inc.（纳斯达克股票代码：ORGO）是一家领先的再生医学公司，专注于高级伤口护理以及手术和运动医学市场产品解决方案的开发、制造和商业化，今天宣布与美国食品和药物管理局（FDA）成功完成了计划中的B型会议，确认启动计划在12月底之前为ReNu启动滚动生物制品许可申请（BLA）。

Organogenesis首席运营官Patrick Bilbo表示：“我们对FDA会议的结果以及ReNu计划的这一重要里程碑感到兴奋。”“我们很高兴ReNu临床开发计划由两项大型3期随机对照试验（RSC）、广泛的商业历史和再生医学高级疗法（RMAT）组成--指定适合BLA提交。如果获得批准，我们相信ReNu将满足大量且不断增长的患者群体的重大医疗需求。"

膝关节骨关节炎是一种退行性关节疾病，估计影响近3110万美国人，预计到2027年将增加到3440万美国人。它被列为残疾和生活质量差的最常见原因之一，通常以疼痛和功能缺陷为特征。当所有其他治疗选择都已用尽时，这些患者的疾病末期治疗通常是全膝关节置换术。