BioCardia向FDA提交有关批准CardiMP系统治疗缺血性慢性心力衰竭的FDA会议请求

BioCardia®公司（纳斯达克股票代码：BCDA）今天向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CardiAMP HF临床研究数据，并计划与FDA会面，讨论CardiAMP®系统治疗射血分数降低的缺血性慢性心力衰竭（HFrEF）的加速审批途径。

本次会议要求符合之前的指导意见，BioCardia预计将在本季度召开会议。该会议将在BioCardiMP系统的FDA突破性认定下举行。

此次会议的主要目标是根据CardiMP HF试验中观察到的安全性、入组试验的125名缺血性HFrEF患者的良好特征的临床反应数据以及参与试验的心脏应激生物标志物升高的亚组的低风险和高潜在受益特征，获得FDA对BioCardiAmia拟议批准的可接受性的反馈。