Intelligence Bio Solutions完成了其智能指纹药物筛查系统FDA 510（k）申请美国市场许可的初步临床截止试验

智能生物解决方案公司（纳斯达克：INBS）（“INBS”或“公司”）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，今天宣布成功完成了其初步临床截止研究，支持该公司向FDA提交510（k）申请，以获得美国市场批准其用于检测阿片类药物可待因的智能指纹药物筛查系统。

临床截止研究评估了40名成人的可待因检测截止水平，并按计划于2026年3月底完成了完整数据分析。该研究使用了配备DDR-Plus荧光阅读器的智能指纹药物筛查盒，将结果与FDA批准的等同设备进行了比较，并通过液相层析-串联MS（“LC-MS/MS”）分析证实了结果。

INBS现已启动其临床研究计划的第二阶段。这包括多站点方法比较和可用性研究。本研究旨在验证该系统由多个临床中心的预期最终用户操作时的准确性、可用性和工作场所性能。该公司预计将于2026年6月底完成方法比较和可用性研究。在方法比较和可用性研究的同时，该公司将开始一项干扰研究，该研究将在现实世界环境中发现的潜在干扰物质的情况下测试该设备。干扰研究预计将于2026年7月底完成。