Lipocine的LPCO 1154错过了产后抑郁症的3期主要终点;在有既往精神病史的患者中显示早期疗效信号并保持良好的安全性特征

盐湖城，2026年4月2日/美通社/ -- Lipocine Inc.（纳斯达克股票代码：LPCO）是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品，今天宣布了其第三期安慰剂对照试验的总体结果，该试验评估了LPCO 1154（口服Brexanolone）治疗产后抑郁症（DPP）。有关试验设计的更多信息，请参阅clinicaltrials.gov：NCT 06979544。

在全分析集中，与安慰剂相比，LPCO 1154在第60小时时未显示HAM-D总分较基线出现统计学显着下降，并且不符合主要标准。结果表明LPCO 1154耐受性良好，并表现出良好的安全性，可以支持门诊给药，而无需医疗保健提供者监测。没有报告与治疗相关的严重或严重不良事件（SAEs）;没有观察到过度镇静或意识丧失的病例;也没有报告与治疗相关的停药。

在对使用迷你国际神经精神病学访谈（MINI，一种用于使用DSM/ICD标准筛查和诊断精神疾病的结构化诊断访谈）诊断有精神疾病史的参与者进行的事后分析中，该公司发现了可能指示LPCO 1154潜在发展路径的信号。

表：安慰剂调整的HAM-D17评分较基线的变化

总体人群

N=90

精神病学史

条件子集

N=54

安慰剂调整后

差异

统计

意义

安慰剂调整后

差异

统计

意义

NSO：不具有统计学意义。重复测量的混合模型，最小平方意味着安慰剂调整后的差异。除第60小时总体人群外，P值均为名义值。

根据基于MINI对有精神疾病史的参与者进行的事后疗效分析结果，该公司已申请LPCO 1154在DPP患者中的突破性治疗和快速指定。虽然公司正在等待FDA对此类指定的反馈，但公司计划保留资本并与投资者、监管机构和顾问等利益相关者接触，以评估公司未来可用的所有选择。此类选择可能包括但不限于LPCO 1154的持续开发，包括潜在提交验证研究方案、开发其他候选产品、战略交易、合作伙伴关系和其他机会。

该公司计划在未来几周内完成对试验数据的全面分析，并计划在即将举行的会议上展示结果。该公司感谢患者、研究人员和研究中心工作人员的贡献。