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2026-04-02 19:12
斯凯生物科学公司(纳斯达克股票代码:SKYE)(“Skye”)是一家临床阶段生物技术公司,专注于探索肥胖和其他代谢健康疾病的新治疗途径,在其CBeyond 2a期试验的C部分扩展研究中治疗了第一位患者,以描述暴露的安全性和药代动力学(PK),旨在通过静脉注射(IV)给药挑战尼莫的外围限制16周的治疗。这些剂量将为尼马单抗的安全性设定基准,并支持更高剂量与肠促胰岛素疗法联合使用。
扩展研究包括两个队列,分别为尼马单药治疗(400毫克IV和600毫克IV),与安慰剂相比,每周给药,持续15周(16剂),随访期为12周,以生成更高剂量给药的初步安全性和PK数据。根据该公司的转化工作,400毫克IV和600毫克IV分别相当于约700毫克和1,000毫克皮下给药,预计将实现远高于2a期研究中测试的200毫克皮下剂量的外周组织暴露量。在每个剂量队列中,8名参与者将以3:1的比例随机分配至尼马单抗(n=6)或安慰剂(n=2)。队列2(600毫克IV)的入组取决于独立队列审查委员会对队列1(400毫克IV)中完成四周治疗的首批参与者进行有利的安全性审查。我们预计将在2026年第四季度报告扩张研究的总体数据。