华海药业非奈利酮片启动生物等效性试验 适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿）

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海药业股份有限公司的非奈利酮片（20 mg）单次给药餐后状态下在健康参与者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261265，首次公示信息日期为2026年4月2日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每次一片，单次给药，每周期给药一次。本次试验主要目的为在健康男性与女性参与者餐后条件下，评价受试制剂与参比制剂非奈利酮片（Kerendia）的生物等效性；次要目的为观察两种制剂在健康参与者中的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿）。该病由2型糖尿病引发，可导致肾功能下降，需通过eGFR、尿白蛋白等指标诊断，控糖护肾是关键。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap，以及实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、合并用药、不良事件、严重不良事件。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数42人。

声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，不代表新浪财经观点，任何在本文出现的信息均只作为参考，不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。