白云山制药总厂获骨化三醇软胶囊上市许可持有人资格

中访网数据  广州白云山医药集团股份有限公司（证券代码：600332，证券简称：白云山）于近日发布公告，其分公司白云山制药总厂已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，成功受让骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）的上市许可持有人资格。原持有人为广州艾格生物科技有限公司，变更后持有人为白云山制药总厂，药品批准文号（国药准字H20253803）保持不变，药品的生产场地、处方、工艺及质量标准等均未发生变更。

该药品主要用于治疗绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭患者的肾性骨营养不良症等多种适应症。根据米内网数据，2025年骨化三醇软胶囊在国内相关市场的销售额约为4.84亿元人民币。白云山制药总厂在此次受让研发项目上已投入研发费用约1882.86万元。

此次获批标志着白云山在内分泌治疗药物领域的产品线得到进一步扩充，有望增强其在该细分市场的竞争力。公司表示将根据相关要求及市场需求组织生产。同时，公告提示，医药产品的销售受市场环境等多重因素影响，未来市场表现存在不确定性。