NanoVircids将在刚果民主共和国启动NV-387治疗猴痘进化枝I的II期试验，目标是大流行准备治疗

NanoViricides，Inc. (NYSE：NNVC）（“公司”）今天宣布，NV-387治疗猴痘的II期临床试验预计将很快在刚果民主共和国（刚果民主共和国）开始。

临床试验中心准备工作由我们在印度的首席研究官Om Sai Clinical Research Pvt. Ltd.进行，和刚果民主共和国的同伙预计CRO人员将于2026年4月的第一周访问研究中心，进行最后准备和员工培训。预计在工作人员培训完成后开始患者入组和给药。

该公司此前报告称，已获得刚果民主共和国（DPP）监管机构ACOBEP的批准，开始NV-387治疗MPox的II期临床试验。

II期临床试验将评估NV-387治疗hMPXV感染引起的MPox病患者的安全性和有效性。

MPox Clade I在刚果民主共和国流行，预计临床试验中的所有病例都是Clade I病毒。另一种著名的MPox病毒MPox Clade II的感染严重程度远低于MPox Clade I。

“这是NV-387监管发展的一个重要里程碑，”阿尼尔·R说。Diwan，博士，公司总裁兼执行董事长。

MPox在美国是一种“孤儿病”。NanoViricides已向美国FDA申请NV-387的孤儿药指定（ODD），用于治疗MPox。假设获得批准，该ODD将带来几个好处，包括与FDA频繁会面、免除某些FDA费用、某些研发积分以及一旦获得批准即可扩展营销独家经营权。

这些ODD好处可以对NanoViricies产生积极的经济影响，估计价值数千万美元。

目前还没有药物可用于治疗导致MPox病的hMPXV感染。

如果NV-387在II期MPox临床试验中取得成功，它将成为“首选”大流行应对候选药物。美国政府现有天花药物TPOXX和TEMBEXA的SEN库存合同已价值数亿美元，这对NV-387来说是一个同等的潜在机会。

MPox Clade II已在美国流行，传播水平较低。由于在性活动期间传播，它主要影响有限的男男性发生性行为（MSM）人群。

美国的MPox Clade I病例一直在缓慢增加。据CDC称，截至2026年3月23日，自2025年11月以来，美国已发现15例MPox Clade I病例，其中4例发生在2026年3月[1]。

据CDC称，MPXV Clade I的社区传播可能已经发生，加利福尼亚州有3例MPox Clade I病例，未前往非洲，病例均为无关联人士[2]。

因此，从大流行防范和应对的角度来看，MPox在美国变得越来越重要。尽管有一种最初为天花开发的疫苗，即Jynneos，用于预防MPox（主要是在进化支II接触中），但临床研究发现其免疫保护作用迅速减弱[3]。该疫苗的有效性有限，针对致病性较低的MPox Clade II，一剂为36%，两剂为66%[4]。

疫苗对更严重的MPox Clade I的有效性可能要低得多。

疫苗在最初的几周内没有保护作用，限制了其在大流行期间的有效性。

根据NIH 2024年8月15日的新闻稿，替考韦利（TPOXX®，SIGA）的一项临床试验未能证明比安慰剂有任何有效性。另一种药物布林西多福韦（TEMBEXA®，ESB）于2025年1月大张旗鼓地进入了名为“MOSA”的临床试验，预计该季度末将获得早期结果。目前，这项临床试验的状态尚未公开。此前，三名接受TEMBEXA治疗的MPox病例出现了肝脏功能障碍。由于严重的肝脏毒性、肠胃毒性，TEBEXA带有黑匣子警告，并且需要临床监测，因此不适合作为大流行应对药物。

因此，如果MPox Clade I传播，美国国家战略储备（SNS）中的两种天花药物TPOXX和TEMBEXA将不适合用于大流行应对，这对NV-387来说是一个机会。