Virax Biolabs集团子公司获得质量管理体系ISO 13485：2016和ISO 9001：2015认证

Virax Biolabs Group Limited（纳斯达克股票代码：VRAX）（“Virax”或“公司”）今天宣布，其全资子公司Virax Biolabs（UK）Limited已获得其质量管理体系ISO 13485：2016和ISO 9001：2015认证。该认证由LRQA颁发，颁发日期为2026年2月18日，有效期为2029年2月17日。

亮点：

在批准范围内，ISO 13485：2016涵盖了用于IVD应用的免疫检测组件和试剂盒的设计和开发，包括基于抗体和肽的试剂。在批准范围内，ISO 9001：2015涵盖Virax仅供研究使用的产品和服务的制造、设计和开发。

ISO 13485和ISO 9001是国际公认的质量管理标准，为设计控制、风险管理、可追溯性、供应商资格和制造一致性建立了框架。简而言之，ISO 13485是医疗设备和诊断领域广泛使用的质量标准，而ISO 9001是许多行业使用的更广泛的质量管理标准。Virax相信这些认证加强了推进受监管诊断计划并支持临床验证工作所需的控制和文档。

Virax相信这些认证为公司的质量管理开发活动提供了重要的运营基础，包括其针对急性感染后综合征（“PAIS”）（例如SARS-CoV-2急性后后遗症）的开发中诊断技术（“PAIS”）（通常称为“长期新冠病毒”），并支持该公司建立具有跨大西洋临床和监管足迹的T细胞免疫分析平台的更广泛战略。

与此同时，Virax继续推进其美国临床验证工作，该公司认为该工作得到了强化的质量框架的支持。正如之前所披露的那样，Virax已与埃默里大学ADJUST中心签订了研究服务协议（“RSA”），以开展ViraxImmune™临床研究，重点关注PASC（通常称为“Long COVID”）患者的免疫分析。根据协议，埃默里将进行实验室测试和分析，以生成临床数据，旨在为Virax的监管规划和未来潜在的商业推广提供信息。

Virax相信，加强其质量体系与关键检测组件的严格开发和控制以及支持文档流程相关，这可以支持验证活动和扩大规划，但须遵守适用的监管要求。