MoonLake称含铅药物显示持久反应，关注FDA备案

MoonLake Immunotherapeutics（纳斯达克股票代码：MLTX）周一股价波动，该公司报告了sonelokimab在脓性皮炎（HS）患者中的VELA-1和VELA-2三期临床试验的长期结果。

HS是一种慢性、非传染性炎症性皮肤病，通常称为痤疮，会导致疼痛的、反复出现的肿块或脓肿，主要发生在腋窝和腹股沟等腺体区域。

这些数据在2026年美国皮肤病学会年会上公布。

在周六的最新更新中，MoonLake宣布，62%接受sonelokimab治疗的患者在第40周达到了HiSCR 75反应，为HS的长期病变控制设定了新标准。

对HS不同标志性病变的分析显示，多达25%的患者在第40周实现了炎症缓解，定义为脓肿（A100）、结节（N100）和引流隧道（DT 100）减少100%。

与基线相比，接受Sonelokimab治疗的患者在第40周时的生活质量也出现了大幅改善，范围从41%（疼痛）到54%（行走、穿衣）到62%（情绪低落或抑郁）。

高达43%的患者在最严重的皮肤疼痛NRS方面较基线至少改善了3分。

此外，sonelokimab的安全性特征保持一致，VELA临床试验期间没有检测到新的安全性信号。

该公司预计将于2026年第二季度获得HS VELA-1和VELA-2试验的52周数据。

今年1月，MoonLake Immunotherapeutics收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于sonelokimab（BLK）在HS中的临床证据策略的反馈，该反馈基于MoonLake要求的B型会议。

FDA表示，MoonLake可能会在无需HS进行额外临床试验的情况下建立有效性的实质性证据。

此外，FDA建议该公司，无论对其在确定有效性方面的作用做出的决定如何，都应提交VELA-2试验的结果以供上市申请，以告知BLK的安全性。

MoonLake将继续按计划准备BLA提交，预计将于2026年下半年提交。

今年2月，MoonLake分享了sonelokimab治疗轴性脊柱关节炎的II期临床试验的总体结果。

在II期S-OLARIS试验中，81%接受sonelokimab治疗的患者在第12周获得了有临床意义的缓解，证明关键疾病参数显着改善。

MLTX价格行动：根据Benzinga Pro的数据，周一公布时，MoonLake股价下跌2.57%，至16.87美元。

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