可扩展的生物技术制造解锁140亿美元的市场

代表Avaí Bio，Inc.发布

不列颠哥伦比亚省温哥华2026年3月27日/美通社/ --USANewsGroup.com新闻评论-全球细胞疗法制造市场正在达到一个关键拐点。预计2026年将超过70亿美元，到2035年将达到140亿美元[1]，由全球1，000多名活跃临床候选人推动。为了满足这种巨大的需求，FDA刚刚介入，针对细胞和基因疗法采取了新的灵活性措施[2]。通过放宽从实验室到商业发布的制造要求，监管机构正在加快救生产品批准的时间轴。这种向可扩展生物生产基础设施的历史性转变正在为一类新型持久疗法开发商创造深远的、可持续的价值，其中包括Avaí Bio（OTCQB：AVAI）、ImmunityBio（纳斯达克：IBRx）、Fate Therapeutics（纳斯达克：FATE）、Fractyl Health（纳斯达克：GUTS）和Moleculin Biotech（纳斯达克：MBRx）。

华尔街和行业分析师已经将生物制品产能紧张和运营受限[3]确定为2026年制造业格局的决定性瓶颈。生产能力不再只是背景细节;它是一项备受垂涎的战略资产。监管机构正在通过放松严格的流程验证规则并允许合格项目同时批量发布[4]来积极应对供应紧缩。因此，可扩展的GMP基础已迅速成为希望主导下一波临床制造的公司的主要价值驱动力。

Avaí Bio（OTC四分卫：AVAI）和合资伙伴Thomanova已开始制造一个主细胞库（MCB），该细胞由转基因细胞组成，旨在生产高水平的a-Klotho蛋白质，这是一种天然存在的分子，研究人员认为它与减缓衰老和降低阿尔茨海默氏症等疾病发病率有关。某些癌症。同行评审的研究表明，较高的循环Klotho水平与降低神经退行性疾病的风险相关，这引起了人们对该蛋白质治疗潜力的越来越大的科学兴趣。

将MCB视为一个永久性的实验室级种子库，该公司将从中创建一个工作细胞库，同时将MCB细胞储存多年。每个小瓶--里面装满了数百万个克隆细胞--都可以追溯到一个经过验证的细胞，并按照严格的药品生产规范（GMP）标准生产。这很重要，因为当一家公司最终扩大生产规模时，它需要一个干净、一致的起点。如果没有这样的话，批次就会漂移，污染风险上升，监管机构就会开始提出尖锐的问题。随着合格的MCB到位，Avaí和Thomanova现在已经锁定了这个基础。

“MCB是生产Cell-in-a-Box®包封细胞产品的先决条件，”Walter H.教授说。甘茨伯格，格拉诺娃董事长。“它们为可持续生产提供了基础，并确保它们达到最高的质量标准。"

这些细胞将组成一个较小的工作细胞库，将用于该公司的所有研究和临床试验，并直接输入Vacuanova专有的Cell-in-a-Box®封装平台，该平台将活细胞包装在针头大小的球状保护胶囊内，以便它们可以植入体内并随着时间的推移继续产生目标蛋白质。最终目标是一种基于细胞的疗法，可以恢复患者体内的循环Klotho水平，从而可能在不需要重复给药的情况下提供持久的保护来对抗年龄相关的衰退。

Avaí Bio首席执行官Chris Winter表示：“我们很高兴能够进入生产a-Klotho细胞的第一步，这是我们为衰老相关疾病提供安全、有效治疗的承诺的一部分。”

这项工作正在通过Klothonova推进，Klothonova是一家总部位于内华达州的合资企业，去年9月成立，由两家公司平等拥有。Klothonova与Insulinova（一个独立的糖尿病项目）并列，是Avaí投资组合中两个活跃的管道之一。这两个程序都采用了Thomanova的封装技术。

Avaí Bio最近完成了全面的品牌重塑并转向生物技术，之前的名称为Avant Technology。该公司现在专注于通过战略合资企业和许可协议采购、开发和保护先进的细胞疗法。MCB的所有准备活动均于二月份完成，使合作伙伴能够毫不拖延地直接进入生产阶段。

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在其他行业发展中：

ImmunityBio（纳斯达克：IBRx）已经验证了其自身记忆激素增强自然杀伤细胞平台的可扩展制造途径，招募了74名受试者参加其NK 2022和NK 2023项目，并完成了将M-ceNK细胞与ANKTIVA®相结合的I期安全性试验，10名接受治疗的癌症患者中，4级或5级治疗相关不良事件为零，细胞因子风暴事件为零。目前，单次单采采集可产生多达50亿个高纯度M-ceNK细胞，提供8-10个治疗剂量，并在12天内即可获得成品。

ImmunityBio创始人、执行主席兼全球首席科学和医疗官Patrick Soon-Shiong医学博士表示：“这些数据表明，强效NK细胞疗法可以大规模生产和安全使用，有可能提供可靠的强效NK细胞自身来源。”“从单次血液分离采集中产生多达50亿个高纯度NK细胞的能力，在12天内产生多达8-10个治疗剂量，这为创建‘自然杀伤细胞世界银行’开辟了可能性，NK细胞能够普遍捐赠给任何未经抗原匹配的患者。"

随着NANT Leonardo平台下的人工智能驱动机器人系统的制造方法建立，ImmunityBio有望将其细胞库基础设施大规模转化为首个人体临床项目。NCI提供的AACN IO 2026临床前数据还显示，M-ceNK细胞与ANKTIVA®组合在两种SCLC移植物模型中产生了统计学显着的肿瘤体积减少。

Fate Therapeutics（纳斯达克：FATE）通过在门诊环境中使用FT 819现成的CAR T细胞疗法成功治疗自身免疫性患者，消除了限制患者获得CAR T疗法的延长住院要求，实现了具有里程碑意义的临床里程碑。FT 819 -102 1期篮式试验的入组人数现在遍布美国的16个研究中心，英国，和欧盟，迄今为止，已有15名系统性红斑狼疮患者和4名系统性硬化症患者接受了治疗，包括第一名SSc患者获得了有意义的疾病改善的早期证据。

“我对Fate团队在2025年取得的进展感到非常自豪，包括实现FT 819现成CAR T细胞作为门诊治疗的治疗，消除了当今其他CAR T细胞计划对延长住院时间的需求，该计划现在独特地扩大了自身免疫患者的准入范围，包括在服务不足的地区，同时显着改善了卫生系统的经济性，”工商管理硕士鲍勃·瓦拉梅赫尔（Bob Valamehr）说道，博士，命运治疗公司总裁兼首席执行官。“我们拥有资本充足的资产负债表，确保运营到2027年，并相信我们处于推动长期价值创造的独特地位。"

Fate Therapeutics以2.051亿美元的现金和投资结束了2025年，支持运营跑道到2027年底，运营费用比2024年减少了30%。该公司的下一代FT 836计划还报告了结直肠癌的早期临床活动，包括在不使用条件化疗的情况下，使癌胚抗原水平降低50%以上，所有靶病变的肿瘤均减少。

Fractyl Health（纳斯达克：GUTS）已完成RESAL-1主动脉队列的随机化，评估其Revita®十二指动脉消融术用于维持GLP-1后体重的情况，预计将在2026年第四季度初获得6个月数据，并可能在2026年第四季度末提交FDA De Novo营销申请。RESAL-1 Midpoint队列的新事后分析显示，具有统计学上显着的剂量依赖性治疗效应，接受高于中位数的GLP-1体重减轻的参与者在六个月时保留了88%的体重减轻，而假手术参与者仅保留了60%。

医学博士Harith Rajagopalan说：“REmain-1中点和中点队列的随机化完成标志着一个关键的执行里程碑，今天对中点队列6个月数据的新分析使我们对关键研究可能显示的内容有了更大的预期。”博士，Fractyl Health联合创始人兼首席执行官。“到2035年，预计将有约3000万患者接受GLP-1治疗。大多数人将面临停药和体重显着回升。Fractyl独自开发了第一个用于GLP-1后体重维持的潜在程序选项，预计今年将有关键数据。"

截至2025年12月31日，Fractyl Health的现金约为8150万美元，再加上后续410万美元的授权令收益，将业务持续到2027年初，超出了预期的关键数据读取范围。该公司的Rejuva®基因治疗平台也在取得进展，预计将于2026年下半年首次在人体中使用RJVA-001治疗2型糖尿病，但需获得监管授权。

分子蛋白生物技术公司（纳斯达克：MBRx）已招募了第45名受试者参加了关键的2B/3期MIRACY试验，评估Annamycin与阿糖胞苷联合治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病，引发了方案指定的中期数据目前预计将于2026年中期解封。前30名患者的早期盲化复合数据显示，完全缓解率为40%，其中包括之前基于维奈单抗的方案失败并携带不良遗传标志物的患者，与单用阿糖胞苷的历史结果相比有利。

Moleculin董事长兼首席执行官Walter Klemp表示：“我们相信即将到来的数据读出代表了我们迄今为止历史上最重要的里程碑。”“达到45个主题标志使我们达到了我们第一次有意义地看待奇迹数据的门槛。我们的II期急性白血病MB-106临床试验比任何批准的治疗复发性或难治性急性白血病的药物都有更大的疗效，迄今为止，它已使100多名患者接受治疗，没有任何相关的心脏毒性。"

随着分子蛋白生物技术的受试者总数接近90名，招募工作继续进行，预计将于2026年第三季度完成MIRACLE的A部分，随后将进行第二次破盲和3期剂量优化。该计划旨在支持基于完整缓解主要终点的加速批准途径，自适应试验结构将2B期数据直接集成到计划的3期注册中。

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