电话会总结 ｜ Cytosorbents(CTSO)2025财年Q4业绩电话会核心要点

业绩回顾

• 根据Cytosorbents业绩会实录，以下是财务业绩回顾摘要： ## 1. 财务业绩 **营收表现：** - 2025年全年总收入3,710万美元，同比增长4%，创下核心产品销售记录 - Q4收入920万美元，同比增长1%，但按固定汇率计算下降8% - 德国以外直接国际销售860万美元，同比增长13% - 经销商销售1,650万美元，同比增长11.4% - 德国销售1,180万美元，同比下降10% **盈利能力：** - 全年毛利率71%，Q4毛利率74%，显示制造效率提升 - 全年运营亏损1,470万美元，同比改善10%（2024年为1,650万美元） - Q4运营亏损460万美元，去年同期为370万美元 - 调整后净亏损1,420万美元（每股0.23美元），与2024年的1,270万美元（每股0.23美元）相比 - Q4调整后净亏损430万美元（每股0.07美元），去年同期为170万美元（每股0.03美元） **现金流状况：** - 年末现金及现金等价物780万美元，较9月30日的910万美元下降 - Q4现金消耗380万美元，部分被250万美元新债务收益抵消 - 全年调整后EBITDA亏损1,050万美元，同比改善9% - Q4调整后EBITDA亏损320万美元，去年同期为240万美元 ## 2. 财务指标变化 **同比变化：** - 总收入增长4%，但按固定汇率计算基本持平 - 毛利率从70%提升至71% - 运营亏损改善10% - 调整后EBITDA亏损改善9% - 运营费用基本持平，为4,120万美元 **环比变化：** - Q4收入环比下降8%（按固定汇率） - 库存水平环比增加130万美元 - 现金位置从910万美元降至780万美元 **费用结构变化：** - 研发支出减少250万美元 - 销售、一般及管理费用增加190万美元 - Q4包含50万美元重组费用 - 运营费用中包含40万美元现金遣散费和10万美元非现金费用

业绩指引与展望

• 现金流预期：公司预计在2026年下半年实现运营现金流盈亏平衡，这是管理层明确给出的关键财务目标

• 毛利率展望：预计2026年毛利率将维持在低70%区间（71%-74%），管理层表示希望持续保持在71%-72%以上水平，未来随着销量增长有进一步提升空间

• 现金消耗改善：第四季度运营现金消耗为380万美元，预计随着工作资本动态在2026年上半年正常化，运营现金消耗将持续下降

• 生产成本优化：由于生产效率提升和库存水平增加130万美元，预计2026年生产支出将进一步降低，有助于改善现金流

• 德国市场复苏：德国销售团队重组已显示早期改善迹象，预计2026年全年将出现渐进且持续的改善

• 运营费用控制：通过第四季度实施的裁员和成本削减措施，预计运营费用将在2026年继续下降，部分成本削减效果将在第一季度体现

• 国际市场增长：直接国际销售（德国以外）增长13%至860万美元，分销商销售增长11.4%至1650万美元，这两个渠道占总收入约68%，预计将继续推动整体增长

• DrugSorb-ATR监管进展：正与FDA进行互动讨论以确定重新提交要求，一旦获得批准将开启超过3亿美元的初始市场机会

分业务和产品线业绩表现

• 核心产品CytoSorb表现强劲，2025年实现创纪录的核心产品销售额3710万美元，同比增长4%，其中德国以外的直接国际销售增长13%至860万美元，经销商销售增长11.4%至1650万美元，两个渠道合计占总收入约68%，显示业务多元化程度不断提升

• PuriFi血液灌流泵作为重要战略举措已在全球部署超过100台，采用类似打印机墨盒的商业模式，通过补贴设备成本换取未来一次性耗材收入，主要用于驱动CytoSorb等一次性产品的增量使用，特别是在缺乏透析基础设施的地区扩大治疗可及性

• DrugSorb-ATR产品线在美国监管方面取得重要进展，虽然首次De Novo申请被拒绝，但FDA确认设备安全性无问题，STAR-T随机对照试验数据显示该产品在高风险CABG患者中安全且能降低出血严重程度，预计初始市场机会超过3亿美元，长期可扩展至10亿美元以上

• 德国市场销售下降10%至1180万美元，主要因商业重组影响，但公司已实施新的领导架构和结构化销售执行策略，2026年第一季度已显现早期改善迹象，预计全年将实现渐进式持续改善

• 新推出的HotSwap快速更换系统解决ICU工作流程挑战，能够实现更快速、更安全的设备更换，减少更换过程中的血液流失，在ISICEM会议上获得临床医生"非常积极"的反馈，有望推动产品采用率提升

市场/行业竞争格局

• CytoSorb在血液净化领域已成为主流治疗方式，在超过400名医生的多国调查中，75%以上的医生采用血液净化疗法，其中CytoSorb是最常用的设备之一，表明公司在重症监护血液净化市场中占据重要地位。

• 公司通过PuriFi独立血液灌流泵战略性扩大市场准入，该设备使CytoSorb治疗无需依赖现有透析基础设施，特别在透析设备有限的地区和早期干预患者中创造竞争优势，已在全球部署超过100台设备。

• HotSwap快速更换卡匣技术针对ICU工作流程挑战提供差异化解决方案，在ISICEM会议上获得临床医生"非常积极"的反馈，通过实用创新增强产品易用性和临床采用率。

• DrugSorb-ATR在美国市场面临监管竞争壁垒，虽然FDA确认设备安全性无问题，但需要重新提交申请，公司估计初始市场机会超过3亿美元，随着适应症扩展可达10亿美元以上。

• 公司建立了覆盖70个国家、累计治疗超过30万例的全球临床足迹，通过不断增长的同行评议临床证据支持产品采用，在炎症标志物降低、血管加压药需求减少和器官功能改善方面显示临床优势。

• 国际市场增长强劲对冲德国市场挑战，德国以外直接国际销售增长13%，经销商销售增长11.4%，两个渠道合计占总收入68%，显示业务多元化程度不断提高，降低对单一市场依赖。

公司面临的风险和挑战

• 根据Cytosorbents业绩会实录，公司面临的主要风险和挑战如下：

• 德国市场销售下滑风险：德国销售收入下降10%至1180万美元，尽管公司进行了商业重组并看到早期改善迹象，但市场恢复的时间和程度仍存在不确定性。

• FDA监管审批风险：DrugSorb-ATR的初次De Novo申请被拒绝，虽然FDA确认设备安全性无问题，但重新提交的时间表和成功概率仍面临不确定性，公司已推迟原定3月底的提交计划。

• 现金流压力：公司年末现金仅780万美元，较9月底的910万美元下降，第四季度现金消耗380万美元，尽管预期2026年下半年实现经营现金流盈亏平衡，但资金紧张状况仍需密切关注。

• 持续亏损状况：2025年调整后净亏损1420万美元，调整后EBITDA亏损1050万美元，虽然较前年有所改善，但公司仍处于亏损状态，盈利能力有待提升。

• 汇率波动影响：第四季度收入在固定汇率基础上下降8%，显示公司业务受汇率波动影响较大，可能对未来财务表现造成不利影响。

• 新产品商业化风险：PuriFi泵采用类似打印机墨盒的商业模式，目前主要通过补贴硬件成本换取未来耗材收入，短期内难以产生实质性收入贡献，商业化成功存在不确定性。

公司高管评论

• 根据业绩会实录，以下是公司高管发言、情绪判断以及口吻的摘要：

• **Phillip Chan（首席执行官）**：整体表现出谨慎乐观的态度。在描述2025年业绩时使用"record core product sales"等积极词汇，对德国市场重组表现出信心，称看到"early signs of improvement"。在DrugSorb-ATR监管进展方面保持谨慎但积极的口吻，强调与FDA的合作进展。对PuriFi产品战略和临床证据积累表现出明确的信心。在回答分析师提问时语调稳定，多次强调"we believe"和"we expect"，显示出对公司战略方向的确信。

• **Peter Mariani（首席财务官）**：表现出务实且相对乐观的财务管理态度。在描述财务表现时使用具体数据支撑，对成本控制措施表现出信心。在讨论现金流预期时语调坚定，明确承诺"expect to be operating cash flow breakeven in the second half of 2026"。对毛利率改善和运营效率提升表现出满意，整体传达出财务状况正在改善的积极信息。在回答关于盈亏平衡路径的问题时，展现出对具体执行计划的把握和信心。

分析师提问&高管回答

• 基于Cytosorbents业绩会实录的分析师情绪摘要： ## 分析师问答总结 ### 1. FDA监管进展关切 **分析师提问（Jefferies Michael Sarcone）：** 关于FDA监管流程和提交时间表，未来几个月的时间安排如何？我们应该关注哪些关键节点？ **管理层回答：** 我们目前与FDA保持积极互动讨论。正在确保在正式提交前与FDA达成一致，这将简化流程并确保我们充分解决FDA的关切。当我们对完成这些讨论有更好的可见性时，会通知股东。 **分析师追问：** 您对与FDA在需要解决的关切问题上达成一致有多大信心？如果双方无法达成共识，风险有多大？ **管理层回答：** 在去年的申诉决定后，我们与FDA合作定义了监管路径。我们相信这仍是我们将要追求的监管路径，但还有一些额外细节需要与FDA确定，以确保双方在同一页面上。 ### 2. 德国市场复苏进展 **分析师提问（Zacks SCR Tom Kerr）：** 听起来德国市场开始出现早期改善迹象。能否提供更多细节，说明第一季度的趋势如何？ **管理层回答：** 我们去年实施的关键举措包括：领导层变更、组织重新调整、更主动的市场开发方法，减少机会性销售，专注于有条理的销售开发。虽然启动时间比预期稍长，但团队已经接受了我们想要改变的事项，并看到了好处。 **分析师追问：** 上季度您用棒球比喻说处于中局阶段，现在是否处于后期阶段？ **管理层回答：** 是的，我们相信是这样。组织结构已经到位，我们期望随时间看到渐进改善。虽然不会突然发生，但战略和计划已经就位，现在专注于执行，Q1团队表现很好。 ### 3. 财务表现与盈亏平衡路径 **分析师提问：** 毛利率能否从74%进一步改善？2026年是否仍是74%-75%的毛利率水平？ **管理层回答（CFO Peter Mariani）：** 我们一直运行在70%-71%的低水平，Q4达到74%表现很好。我们希望持续保持在71%-74%以上的水平。虽然有继续提升的机会，但这取决于包括销量增长在内的几个因素。 **分析师提问：** 关于下半年实现经营性现金流盈亏平衡的承诺，除了已有的人员削减，还需要发生什么？ **管理层回答：** Q4实施了人员削减和其他成本削减措施，这些将在第一季度体现。库存水平提高和生产效率改善意味着上半年可以降低生产水平，推动现金流效率，让库存转化为现金。 ### 4. 产品战略与市场机会 **分析师提问：** 能否详细说明PuriFi泵的策略？这是否会成为独立的重要产品收入来源？ **管理层回答：** 我们将其视为类似打印机墨盒的业务模式，通过补贴机器成本换取未来的耗材收入。目前不期望泵本身有重大贡献，因为我们通过租赁、补贴等多种方式融资。长期来看，特别是在分销商国家建立血液净化基础设施方面，期望推动CytoSorb等耗材的销量增长。 **分析师提问：** 考虑到这是与FDA的第二轮交涉，您采取了哪些降险措施确保这次获得积极结果？ **管理层回答：** 我们非常谨慎保守，确保与FDA充分协调，避免意外。我们正在与FDA进行持续讨论，希望确保提交时拥有FDA做出积极决定所需的一切。我们认为谨慎行事比匆忙提交更明智，以避免像去年那样的意外。 ## 整体分析师情绪 分析师主要关注FDA监管进展、德国市场复苏、财务改善路径和产品战略执行。问题显示出对公司转型进展的谨慎乐观，但仍对关键里程碑的时间安排和执行确定性保持关切。

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